Les dispositifs médicaux (DM), matériels de laboratoire et équipements paramédicaux font l’objet d’exigences spécifiques d’homologation pour leur mise sur le marché.

Notre structure, Emitech Medical, propose son assistance réglementaire et normative et coordonne les ressources du Groupe pour un accompagnement en ingénierie et la réalisation de campagnes d’essais issues des exigences applicables : règlement UE 2017/745, analyse de risque, cycle de vie du logiciel, aptitude à l’utilisation…

Nos compétences couvrent les domaines requis : CEM, radio, EMF, sécurité, climatique, mécanique…

En Expertise

• Caractérisation du DM
  • Validation des directives applicables (Règlement DM 2017/745 + directives complémentaires éventuelles) et des normes en découlant
  • Classification du DM en fonction de 18 règles définissant les niveaux de risques (I, IIa, IIb et III)
• Mise en place de la stratégie réglementaire
  • Cohérence de la classification (étude analyse de risque / fiabilisation software et normes applicables)
  • Liste des éléments de conformité
• Analyse clinique par un praticien médical
  • Évaluation, assistance aux tests cliniques

En Essais

• Programme d’essais pour les directives médicales
  • Normes de base IEC 60601-1
    Normes collatérales 60601-1-X
    2 – compatibilité électromagnétique,
    4 – Cycle de vie logiciels (IEC 62304),
    6 – aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1),
    8 - système d'alarme,
    9 – écoconception,
    10 – régulation automatique, boucle asservissement,
    11 – soins à domicile,
    12 – soins d'urgence
    ...
  • Normes particulières 60601-2-X ou 80601-2-X
    10 – électro stimulateur,
    18 – endoscope,
    49 – multifonctions
    52 – lits médicaux,
    57 – luminothérapie
    77 - chirurgie robotique
    ...
  • Pour les directives complémentaires
    Normes radio par exemple (directive RED)

En assistance

• Marquage CE
  • Utilisation directe des rapports d’essais pour les DM de classe I
  • Présentation des rapports d’essais à l’Organisme Notifié à partir de la classe II
  • Assistance rédaction dossier technique CE, support réglementaire, démonstration conformité performances essentielles
• Schéma OC / CB scheme
• Homologation sur un ensemble de destinations