Organisée le 7 novembre dernier à Paris, la Rencontre AFCROs & DM s'est révélée, comme chaque année, riche en informations utiles sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in [...]
Spécialiste du nettoyage par projection de glace carbonique, Cold Jet met en avant les avantages de ce procédé pour l'entretien des équipements de production des fabricants de DM. Des avantages qui marient qualité, productivité, sécurité, [...]
En 2018, la FDA a créé le programme "Breakthrough Device" destiné aux innovations de rupture. Les dispositifs médicaux qui entrent dans ce cadre se voient offrir une "voie d'accès rapide" au marché américain. Le cabinet [...]
Lors de la 9ème journée de la Recherche Clinique organisée par l’AFCROs, deux industriels du dispositif médical connecté ont tenu un atelier où ils ont évoqué les incidences du nouveau règlement dans leur domaine. Chloé [...]
Des élèves de l'Université de Technologie de Compiègne (UTC) ont développé, dans le cadre d'un mémoire de Master, un guide composé de deux outils, disponibles gratuitement en ligne. Sa vocation est d'aider les fabricants de [...]
Avec son application ECG embarquée dans l’Apple Watch Series 4, le géant de l'électronique entre de plain-pied sur le marché du dispositif médical qui n'était pour lui qu'une niche jusqu'ici. La révolution est au rendez-vous, [...]
Toujours prolixe en la matière, la FDA a multiplié, ces derniers mois, les publications de documents utiles aux fabricants de dispositifs médicaux souhaitant exporter outre-Atlantique. En voici une sélection non-exhaustive... Projet de guide relatif à l’utilisation [...]
À l’occasion du 3DExperience Forum North America, Dassault Systèmes a dévoilé le franchissement de nouvelles étapes dans le cadre de son projet Living Heart, avec un accès facilité au modèle de cœur 3D désormais disponible [...]
Le modèle de cœur humain "Living Heart" de Dassault Systèmes permet une utilisation plus efficace de la simulation numérique dans la conception d'implants, en y intégrant leur environnement de fonctionnement. Le fabricant de stents Admedes [...]
La modélisation et la simulation numérique sont devenues des outils essentiels pour concevoir et optimiser des dispositifs médicaux, mais ils peuvent aussi servir à obtenir plus rapidement un autorisation de mise sur le marché. C'est [...]
Du fait de sa taille, le marché américain représente une opportunité extraordinaire pour les fabricants de dispositifs médicaux français. Complexe et unique en son genre, il requiert néanmoins une attention particulière et la capacité de [...]
Pour la mise sur le marché américain de certains implants orthopédiques, la FDA demande maintenant, entre autres, un essai de corrosion suivant la norme ASTM F2129. Le sous-traitant AMF a identifié les pièges de ce [...]
Intégré dans le nouveau règlement européen, l'UDI exige de nouveaux efforts de la part des fabricants. Mais il y a aussi des fruits à récolter, et un intérêt à agir sans attendre. C'est ce qu'expliquent [...]
La FDA a publié, le 14 octobre 2016, la version préliminaire d'un guide sur les principes d'évaluation clinique des logiciels DM, les méthodes et le niveau de preuve selon la catégorie du produit. Un document [...]
STMicroelectronics annonce un capteur de mouvement combinant un élément mécanique triaxial et un circuit électronique intégré. Spécialement conçu pour les DM implantables, ce composant s'accompagne d'un ensemble de garanties pour obtenir l’agrément en catégorie III de la FDA. Depuis de [...]
Le LNE organise tout au long de l'année des événements pour faire le point sur les dernières évolutions de la normalisation et de la réglementation. En réponse aux besoins spécifiques des dispositifs médicaux, le laboratoire [...]
Watson-Marlow Pumps Group, acteur clé mondial de la technologie des pompes péristaltiques, a annoncé l’acquisition de la société britannique BioPure technologie, spécialisée dans la conception et la fabrication d'accessoires de composants biopharmaceutiques à usage unique. Les tubes [...]
Certaines fonctionnalités figurant au cahier des charges d’une pièce plastique peuvent être apportées avec la coloration, qu'il s'agisse de la radio-opacité, l'aptitude à la soudure et/ou au marquage par laser, la diffusion de la lumière… Treffert [...]
Des implants réalisés à partir du polymère implantable PEEK-Optima HA Enhanced, ont reçu leur première autorisation de marquage CE. Celle-ci a été octroyée à des implants du Groupe Karmed Saglik mis en place dans le [...]
Fabriqué à base de silicone, le nouveau flexible Puri-Flex® est exempt de phtalates-DEHP et d’adoucisseurs halogénés. Destiné aux laboratoires et aux petites productions dans les domaines des biotechnologies, de la pharmacie, de l´alimentaire, et de [...]
Le fabricant américain d’implants orthopédiques pour extrémités distales Extremity Medical LLC a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour son système de fusion chirurgical HammerFiX™ réalisé en résine polyétheréthercétone (PEEK) Zeniva® de Solvay Specialty Polymers. [...]
L’eCRF ou cahier d’observation électronique offre de multiples atouts. Il réduit notamment les coûts de recherche clinique de près de 20%. Quels sont ses avantages et comment choisir un eCRF ? Le point avec l’aide [...]
Un ancrage de suture exclusif développé par la société MedShape Inc., basée à Atlanta aux États-Unis, est le tout premier dispositif en résine de polyétheréthercétone (PEEK) poreuse à recevoir l’homologation FDA. L’ancrage de suture Morphix® [...]
Polymicro Technologies, filiale de Molex Incorporated, vient d'annoncer sa récente homologation et certification de conformité à la réglementation des systèmes de qualité (QSR) 21 CFR 820 par la FDA. Cette certification contribue à garantir la [...]
Elpack Pharel a obtenu en septembre 2013 la certification ISO 13485 pour ses deux entités : Elpack, dédiée à l'assemblage de cartes électroniques et Pharel, spécialisée dans l'intégration et le test d'équipements électroniques. Le secteur [...]
EOS imaging, le pionnier de l’imagerie médicale orthopédique 2D/3D, annonce la signature du protocole d’acquisition de OneFit Medical, éditeur de logiciels de planification pour les chirurgies du genou et de la hanche et fabricant de [...]
L’IRM est un examen en plein essor et dans le même temps, de plus en plus de malades sont porteurs de dispositifs médicaux. D’où la nécessité de rendre ces derniers imperturbables aux champs magnétiques et [...]
Les processus définissant les opérations de commercialisation et maintenance de produits sont de plus en plus complexes et fragmentés. Les informations liées au design et aux processus obligent les décideurs et leurs équipes à les [...]
Spécialiste des équipements d'assemblage et systèmes de contrôle flexibles, le groupe Teamtechnik est actif à l'échelle internationale. Il maîtrise parfaitement l'automatisation, des prototypes à la production en série. Depuis janvier dernier, il a ouvert une [...]
Si le parylène peut encore à l’heure actuelle paraître une technologie de traitement exotique et hautement spécialisée, il a en fait été développé il y a plus de 60 ans ! Les applications médicales de [...]
EyeTechCare, qui développe pour le marché de l’ophtalmologie des dispositifs médicaux thérapeutiques non-invasifs basés sur l’utilisation des ultrasons, a bouclé un troisième tour de table d’un montant de 10 millions d’euros. Bernard Chauvin entre au [...]
Pour faire face aux évolutions de la réglementation, les fabricants font souvent appel à des consultants. Créée en 2009 par Sophie René, Adequat Expertise est spécialisée dans le management de la qualité et l’accompagnement réglementaire. [...]
La division « Endotoxin and Microbial Detection » de la société Charles River propose une gamme complète de solutions pour les tests de Contrôle Qualité. Cette entreprise est connue pour sa ligne complète de systèmes [...]
Elle assemble à la cadence de 2 opérations par seconde pour une disponibilité de 98 %. Elle occupe une surface au sol d'à peine 1,40 m2 dans un atelier de production ou une salle blanche. [...]
La majeure partie de la gestion stratégique de l’entreprise repose sur sa filière d'approvisionnement. Sa structure devient essentielle quand on parle de dispositif médical implantable, d’implant chirurgical ou de système complet intégré. Si des exportations [...]
La ligne de production flexible Teamed développée par teamtechnik permet à la société Haselmeier GmbH de fabriquer et de contrôler un volume annuel moyen de stylos injecteurs d'hormone à des coûts abordables. Le contrôle de [...]
Les alliages à mémoire de forme titane nickel sont utilisés dans la fabrication d'implants depuis plus de 20 ans. Néanmoins, ils sont souvent méconnus des bureaux d'études faut d'une norme spécifique, ce qui freine leur [...]
