L’association européenne des organismes notifiés Team-NB a publié en mai dernier les résultats d’une enquête annuelle réalisée fin 2021 auprès de ses membres. Les chiffres confirment que la situation est alarmante concernant le processus de [...]
Le 14 mars 2022, le Snitem a organisé un colloque pour faire le point sur le RDM. A cette occasion, le syndicat a lancé, avec le BVMed, une initiative franco-allemande pour promouvoir, au niveau européen, [...]
Alors qu'il existait 63 organismes notifiés au titre de la directive, on en compte seulement 27 à ce jour habilités à délivrer le marquage CE dans le cadre du RDM. Nous avons interviewé trois associations [...]
Déjà très investie dans le secteur de la santé en tant qu'organisme certificateur, AFNOR Certification a déposé une demande de désignation. Elle s'appuie, pour sa future organisation, sur l'expertise de Berlin-CERT, l'organisme déjà notifié du [...]
Ces derniers mois, les associations MedTech Europe et Team-NB ont publié des communiqués alertant les autorités européennes sur la problématique que représente, en cette période de crise, la date d'application du nouveau règlement européen sur [...]
La surveillance accrue des organismes notifiés les amène eux-mêmes à redoubler de vigilance lors de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. La conduite d'audits inopinés chez les fabricants fait partie de leurs obligations. Les [...]
Alors que le premier organisme notifié (ON), BSI au Royaume-Uni, vient d’être désigné par la Commission européenne au titre du règlement (UE) 2017/745, l’inquiétude demeure parmi les ON qui doutent fort que tous les fabricants [...]
Les nouveaux Règlements DM et DMDIV entreront respectivement en application en 2020 et 2022. Lors de la Rentrée du DM 2018, Corinne Delorme a dressé un bilan de l’avancement des travaux d’interprétation et des mesures [...]
De la désignation des organismes notifiés dépendent les démarches de mise en conformité des DM avec les nouveaux règlements européens. Nous avons interrogé Françoise Schlemmer, directrice de Team-NB, pour savoir où nous en sommes de [...]
Perdre un marquage CE peut avoir de lourdes conséquences pour les fabricants de DM. Ceux-ci devraient donc trouver pertinente l'Assurance du Marquage CE, que propose depuis peu le courtier Onlynnov. Guillaume Santiago, fondateur et dirigeant d'Onlynnov. Avant [...]
Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle portant sur les 24 organismes notifiés, membres de l’association européenne. On apprend notamment que les effectifs de ces derniers ont augmenté de 20 %. Pour la huitième [...]
Une récente enquête indique que 20 organismes notifiés, membres de l'association Team-NB, ont décidé de déposer un dossier de candidature à la notification pour le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Association européenne des organismes [...]
Votre organisme notifié (ON) sera-t-il encore notifié pour vos produits lors de l'entrée en vigueur du règlement ? Denys Durand-Viel, qui dirige le cabinet de conseil en réglementation DM Experts, nous explique pourquoi on peut [...]
Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle portant sur les 21 organismes notifiés, membres de l’association. On y apprend notamment que le nombre de certificats CE annulés en 2016 a augmenté de 45 [...]
