Organisée par le groupe de travail Dispositif Médical de l'AFCROs, la journée Rencontre AFCROs & DM a pour objectif de faire le point sur l'actualité règlementaire de l'évaluation clinique du DM et du DM DIV. [...]
Le RDM définit les modalités d'enregistrement et de notification des évènements indésirables qui surviennent lors d'une investigation clinique (IC). L'AFCROs rappelle ici comment ils se répartissent et prodigue plusieurs conseils aux promoteurs pour leur [...]
Des élèves de l'Université de Technologie de Compiègne (UTC) ont développé, dans le cadre d'un mémoire de Master, un nouveau guide disponible en ligne. Sa vocation est d'aider les fabricants de DM à comprendre l'utilité [...]
En cardiologie interventionnelle, la profession s'est structurée afin d'établir des critères uniformes d'évaluation de la performance et de la sécurité des DM dans le cadre des investigations cliniques. L'AFCROs nous explique comment et nous rappelle [...]
Le marquage CE d'un dispositif médical à haut risque exige de fournir un Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP). Afin d'aider les fabricants dans cette démarche, GMED a identifié 5 exemples [...]
Le suivi clinique après commercialisation consiste à recueillir et à évaluer des données cliniques d'utilisation en vie réelle. Il s'agit d'un procédé à mettre en place sur l'ensemble du cycle de vie d'un DM. MultiHealth [...]
Le RDM, qui entrera en application en mai 2020, définit l'exigence de données cliniques mais il ne donne pas de clés pratiques pour les produire. Dans cet article, Jean-Pierre Meunier recense les premières démarches à [...]
La Rentrée du DM 2018 sera notamment consacrée à l'actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques, au RGPD, à la révision 4 du MEDDEV, au contrôle et à la métrologie ainsi qu'aux audits [...]
