Des élèves de l'Université de Technologie de Compiègne (UTC) ont développé, dans le cadre d'un mémoire de Master, un nouveau guide disponible en ligne. Sa vocation est d'aider les fabricants de DM à comprendre l'utilité [...]
La troisième version de l'Artificial Intelligence Act (AI Act) a été validée en juin 2023 par le Parlement européen après le vote du Conseil en décembre 2022. Frédéric Barbot nous explique ici à quels changements [...]
Le caractère innovant de l’Intelligence Artificielle (IA) vient se confronter à la rigidité de la réglementation, notamment en matière de protection des données. Mais si le RGPD est synonyme d'obligations pour les sociétés développant une [...]
Encore à l'état de proposition, l’Artificial Intelligence Act (AIA) va modifier le paysage règlementaire européen en matière d'intelligence artificielle. Frédéric Barbot nous explique à quoi il faut s'attendre dans le secteur de la santé, où [...]
Après leur article relatif à la loi sur l'encadrement des avantages publié en mars 2022, Maître Le Calvé et Clardian mettent ici en garde les industriels de la santé sur les conséquences d'un non-respect de [...]
Si l'IA a prouvé son efficacité dans le médical, elle représente des défis épineux pour le législateur. C'est ce que nous explique ici Frédéric Barbot, en se focalisant sur les algorithmes d’apprentissage automatique au regard [...]
Les DM connectés, ou numériques, doivent répondre au même niveau d’exigence que tout autre dispositif médical et bénéficier d’une évaluation adaptée à leur technologie et à leur finalité. Le point sur ce sujet à l'aune [...]
Les changements réglementaires et normatifs, le progrès technique, les évolutions éthiques, la crise sanitaire : autant de facteurs qui ne sont pas sans conséquence sur la conduite des études cliniques aujourd'hui. Evamed fait le point [...]
La cybersécurité est un réel vecteur d'opportunités, à condition de disposer d'une vision globale de ses implications. La prise en compte de ses exigences dès la conception facilite l'obtention de la conformité mais elle invite [...]
Se conformer à la réglementation tout en maîtrisant ses dépenses constitue un enjeu majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les nouvelles exigences du Règlement européen 2017/745 en matière d'évaluation clinique ne leur facilitent pas [...]
Forte d’une expérience acquise au gré de différents projets clients, Neovision fait ici un point sur le développement de l'intelligence artificielle dans les applications médicales. Un développement freiné notamment par les spécificités des données de [...]
Lors de la 9ème journée de la Recherche Clinique organisée par l’AFCROs, deux industriels du dispositif médical connecté ont tenu un atelier où ils ont évoqué les incidences du nouveau règlement dans leur domaine. Chloé [...]
Face au renforcement de la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, des plates-formes patients ont vu le jour, comme Study4me.com. Adar Medical, société de conseil en recherche clinique, nous explique ici ce qu'on peut attendre de [...]
Besançon et la Bourgogne-Franche-Comté organisent le colloque OCS 2018, le 27 novembre prochain à l'ENSMM. Une occasion de faire un premier bilan du règlement RGPD, quelques mois après son entrée en vigueur, dans le cadre [...]
Depuis le 1er avril 2018, l’Agrément Hébergeur de Données de Santé (HADS) a fait place à la certification HDS. Comme nous l’explique l'organisme de certification BSI, cette nouvelle législation fait évoluer les procédures requises pour [...]
Dans un précédent article, Maître Barbey a décrit les notions nouvelles introduites par le RGPD. Elle se concentre ici sur les contraintes spécifiques imposées aux fabricants de DM dans le cadre des traitements de données [...]
Depuis le 25 mai 2018, le traitement des données personnelles de santé est soumis au RGPD. Maître Barbey nous explique les notions nouvelles définies par ce texte. Elle décrira, dans un second volet, les obligations [...]
Spécialisé dans la gestion des risques, l'éditeur de logiciels Knowllence a développé une offre "RGPD" qui centralise dans une base de données la démarche proposée par la CNIL, avec des bibliothèques de contenus modifiables et [...]
La Rentrée du DM 2018 sera notamment consacrée à l'actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques, au RGPD, à la révision 4 du MEDDEV, au contrôle et à la métrologie ainsi qu'aux audits [...]
Avec l'essor des dispositifs médicaux connectés et la multiplication des cas de vulnérabilité avérés, la cybersécurité est devenu un enjeu majeur. Cyrille Michaud nous explique les exigences qu'impose la réglementation à ce sujet, et comment [...]
BSI organise une journée de conférences/formation intensive, axée sur la version 2016 de la norme ISO 13485, à Lille le 1er juin et à Marseille le 20 octobre. Cette journée intègrera une conférence sur le MDSAP permettant [...]
