La HAS organise, le mercredi 20 septembre 2023, un webinaire dédié à l'évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN). L'institution expliquera comment elle peut accompagner les industriels dans leur demande d'évaluation en vue d'un remboursement. En 2023, [...]
En attendant l'entrée en vigueur du droit commun pour la télésurveillance médicale, décalée au 1er juillet 2023, la première version du référentiel d'interopérabilité et de sécurité a été publiée. Elle a donné lieu à l'ouverture [...]
L'impact organisationnel fait désormais partie des critères d'évaluation d'un dispositif médical par la HAS. Les experts de l'AFCROs nous expliquent ici quels sont, pour les fabricants, les éléments attendus par la CNEDiMTS afin de le [...]
Nextep, cabinet de conseil spécialisé dans le domaine de la santé depuis plus de 20 ans, annonce son rapprochement avec SGE Consulting, reconnu pour son expertise en Accès au Marché et Remboursement pour le secteur [...]
Le manque de données cliniques concernant les patients et/ou de conditions précises d’utilisation des DM constituent les limites majeures des bases de remboursement de l’Assurance Maladie. Toutefois, ces données, absentes du SNDS, peuvent être recueillies [...]
Lorsqu'il est revendiqué, l'impact organisationnel d'un DM fait partie intégrante de son évaluation. Le groupe AFCROs-DM détaille ici la cartographie établie par la HAS à ce sujet et la manière de documenter cet impact. Dans [...]
De la stratégie au développement commercial international, en passant par la R&D, l'assurance qualité, les affaires réglementaires, les affaires cliniques et la stratégie de remboursement : MD101 est aujourd'hui en mesure d'accompagner les fabricants de [...]
MD101 Consulting et Neomed Services unissent leurs forces pour créer un cabinet de conseil dont l'offre inclut aussi bien les affaires réglementaires, la stratégie clinique et le remboursement que la conception et l'industrialisation de dispositifs [...]
Événement annuel majeur en France pour les fabricants et sous-traitants du secteur, la Rentrée du DM se tiendra en présentiel, les 6 et 7 octobre prochains à Besançon. Une 9ème édition qui fera la part [...]
Le décret n°2021-204 du 23 février 2021, qui permet la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l'assurance maladie, est une bonne nouvelle pour les fabricants de DM innovants. Une nouvelle attendue, [...]
Avec l’arrivée de dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle, la HAS met à jour ses guides de dépôt de dossiers pour accompagner les entreprises dans la constitution de leur demande d’accès au remboursement ou de forfait [...]
"On ne relancera pas le secteur par des baisses de prix !" Telle est la réaction du Snitem à la publication du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2021, qui [...]
Le Pôle des Microtechniques organise le 1er octobre prochain à la technopole Temis, une formation de 7 heures, axée sur la stratégie d’accès au marché d’un dispositif médical. Les formateurs sont des experts de CD [...]
Alors que la procédure d'accès au Forfait Innovation a été revue en 2019 pour gagner en lisibilité, la HAS vient de donner son accord pour que deux entreprises bénéficient de ce dispositif de remboursement dérogatoire [...]
Le 27 février prochain, la HAS organise un webinaire pour expliquer comment préparer et déposer son dossier d'évaluation sur la plate-forme dématérialisée sésame, mise en place en avril 2019. Les spécificités des DM connectés et [...]
Le RDM, qui entrera en application en mai 2020, définit l'exigence de données cliniques mais il ne donne pas de clés pratiques pour les produire. Dans cet article, Jean-Pierre Meunier recense les premières démarches à [...]
Entreprise de conseil spécialisée dans les exigences du secteur des DM, Qualitiso se distingue par la mise à disposition d’articles et de ressources en lignes bien utiles pour les fabricants, comme c'est le cas de [...]
Au cours de l'été dernier, le collège de la HAS a rendu 3 avis scientifiques favorables à l’attribution du Forfait Innovation, dont un concerne pour la première fois un DM implantable en cardiologie : le [...]
Dans cet article, Sylvia Germain étudie les modalités d'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la "liste en sus" selon les dispositions de l'article L 162-22-7 du Code de la sécurité sociale. De nombreuses incertitudes [...]
La Ministre de la Santé Agnès Buzyn a rencontré les responsables du Snitem. Innovation, remboursement, télésurveillance et marquage CE ont été les principaux points abordés au cours de cette rencontre. Conduite par son président Stéphane Régnault, [...]
Dans le cadre d'un dossier de demande de remboursement d'un DM, le fabricant peut solliciter une réunion précoce avec la HAS. Jean-Pierre Meunier, co-coordinateur du groupe AFCROs-DM, a interviewé le Pr Alain Bernard, ancien Vice-Président [...]
L'obtention du remboursement d’un dispositif médical (DM) en France relève parfois du parcours du combattant. Anne-Aurélie Epis de Fleurian, du Snitem, passe en revue les différentes options qui s’offrent aux entreprises. Anne-Aurélie Epis de Fleurian est [...]
Suite à ses précédents succès, La Rentrée du DM renouvelle sa formule de 2 journées de formation dédiées à l’actualité réglementaire, avec une cinquième édition qui aura pour thèmes l’évaluation pré-clinique et clinique des DM [...]
Pour leur 13ème édition des Rendez-vous Experts MedTech, MD101 et Axeme ont choisi un lieu innovant à Paris : Le Hub, espace dédié à l’échange et aux rencontres business, grâce au partenariat établi avec Bpifrance. [...]
Notre étude comparative des procédures de remboursement du DM dans différents pays nous conduit aujourd'hui à évoquer la Suisse. Chez nos voisins helvètes, les implants ne sont par exemple pas logés à la même enseigne [...]
Dans le système de santé allemand, les prestations de soins doivent être approuvées par l’institution fédérale G-BA. Plusieurs procédures existent selon que les prestations sont dispensées en ambulatoire ou en hôpital. Auteur | Fouad Tarabah, Président [...]
Dans un premier article, Fouad Tarabah a décrit la première voie qui s'offre à un fabricant lorsqu'ils souhaite obtenir la prise en charge de son DM en France : l'inscription sur la LPPR. Dans ce [...]
Souvent méconnu des fabricants de DM, le biostatisticien joue pourtant un rôle clé dans une étude clinique. Il apporte au clinicien des outils scientifiques qui l'aideront à décider de la sécurité et de la performance [...]
Le système français prévoit deux modalités de prise en charge du DM dans le cadre du remboursement : celle passant par l’inscription sur la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) et celle passant par [...]
Le 11 décembre dernier, l'AFCROs organisait en collaboration avec l'ACIDIM ses 3èmes rencontres dédiées au dispositif médical. L'occasion pour tous les intervenants de faire le point sur les récentes évolutions réglementaires concernant la recherche clinique [...]
Le Conseil d'Etat a récemment annulé deux arrêtés qui conditionnaient le remboursement par la Sécurité sociale du dispositif médical PPC à l’utilisation effective par le patient. Le SNITEM y voit une remise en question du [...]
La Mutualité Française publie chaque année un Memento, qui fournit les données clés du secteur du médicament et de son financement en France. Pour la première fois cette année, ce document intègre les données relatives aux dispositifs [...]
Face à l'évolution du contexte et des exigences règlementaires, Euraxi a désigné une équipe dédiée exclusivement aux fabricants de dispositifs médicaux. L'offre de service de cette CRO est basée sur l'écoute, l'analyse du besoin et [...]
Selon la HAS, 50% des protocoles d'études cliniques ne sont pas recevables en première lecture. D'où l'importance d'y réfléchir et de les préparer en amont. Cet article détaille les principales questions d'ordre méthodologique que se [...]
Dans un article précédent, l’Association Française des CROs (Contract Research Organization) a introduit la notion d'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Dans ce nouvel article, elle propose de décrire les grandes étapes d'une investigation clinique. Auteurs | [...]
Pour la deuxième année consécutive, UBM Canon a organisé, dans le cadre du 6ème salon MEDTEC France, un trophée de l'innovation destiné à récompenser les projets créatifs en matière de dispositifs médicaux. Quatre sociétés françaises [...]
La démonstration de l’efficacité et de la sécurité d’un dispositif médical attestée par le marquage CE est bien souvent insuffisante pour obtenir le remboursement. Le fabricant a donc tout intérêt à anticiper les attentes des [...]
L'AFCROs, Association Française des CROs (Contract Research Organization), se propose de dévoiler aux lecteurs de DeviceMed au fil des numéros de cette année quelques-unes des spécificités du développement et de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. [...]
Le congrès IMPLANTS fêtera son 10ème anniversaire les 18 et 19 juin 2014, à Lyon. Selon l'organisateur, ce rendez-vous consacré à l'innovation dans les implants orthopédiques et aux biomatériaux devrait réunir plus de 600 participants, [...]
Le Nitinol joue un rôle primordial dans les technologies médicales depuis la fin des années 80. Aujourd’hui, plus de 85% de ses applications sont destinées à cette industrie. Qui sont les acteurs clés de ce [...]
Depuis plus de 20 ans, Axonal propose à l’industrie du dispositif médical un éventail de services complet en sa qualité de CRO (Contract Research Organization).
