En cours de finalisation, le projet de norme XP S99-223 concerne la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. Porté par la commission de normalisation française Afnor/S95B, il a été initié en réponse aux exigences [...]
Entreprise de conseil spécialisée dans les exigences du secteur des DM, Qualitiso se distingue par la mise à disposition d’articles et de ressources en lignes bien utiles pour les fabricants, comme c'est le cas de [...]
Avec son application ECG embarquée dans l’Apple Watch Series 4, le géant de l'électronique entre de plain-pied sur le marché du dispositif médical qui n'était pour lui qu'une niche jusqu'ici. La révolution est au rendez-vous, [...]
Afin d’aider les industriels à faire face aux évolutions de la norme ISO 13485, le Pôle des Microtechniques organise une formation dans ses murs, à Besançon le mardi 13 décembre prochain, de 9h00 à 17h00. Le [...]
Consultant spécialisé dans les aspects réglementaires des DM, Guillaume Promé nous explique que les nouvelles révisions des normes ISO 9001 et 13485 vont rester compatibles, mais qu'elles se traduisent par une séparation plus prononcée, et [...]
