A l’issue de son dernier audit de renouvellement, le COFRAC a prononcé l’extension des portées d’accréditation en faveur du laboratoire FILAB. Cet expert de l'analyse devient ainsi le 1er laboratoire accrédité, entre autres, sur les [...]
Vecteur d'innovation dans le domaine médical, les nanomatériaux font l'objet d'exigences spécifiques dans le RDM. En pointe sur le sujet, l'institut LNE-Nanotech nous donne ici quelques clefs concernant l'évaluation des risques, qui nécessite une expertise [...]
Les nanomatériaux sont utilisés dans certains dispositifs médicaux pour améliorer la réactivité chimique, la résistance mécanique ou encore la biocompatibilité du produit. Leur caractérisation nécessite l’expertise de laboratoires spécialisés, comme celle du groupe Filab. Sur quels [...]
L'obtention de données physico-chimiques sur les matériaux composant un DM constitue une étape clé de son évaluation biologique. Elle permet d'anticiper les risques et de justifier la conformité du produit. Filab rappelle les différents essais [...]
La norme NF ISO 19227:2018 oblige les fabricants de DM implantables à revoir leur procédé de nettoyage selon de nouvelles exigences, notamment vis-à-vis des contaminations particulaires. Le laboratoire spécialisé Filab accompagne les industriels dans cette [...]
Afin d'aborder de façon constructive la transition réglementaire en cours, les fabricants de DM et de DM DIV sont invités par le LNE à venir rencontrer le 7 décembre prochain ses experts, ceux de l'ANSM, [...]
