Les industriels qui développent un nouveau dispositif médical ont la possibilité de consulter les experts de la HAS pour recueillir leur avis sur la stratégie qu'ils envisagent en matière d'évaluation clinique. L'AFCROs nous explique les [...]
Carthera a reçu cet été un avis favorable de la HAS sur le Forfait Innovation pour son traitement du glioblastome à base de d'ultrasons. C'est l'occasion de rappeler l'existence de ce dispositif de prise en [...]
La rencontre annuelle AFCROs & DM s'est tenue le 23 novembre dernier à Paris. L'association, qui réunit les entreprises françaises de la recherche clinique, nous propose ici un résumé des informations clés recueillies au cours [...]
Apparues il y a une quinzaine d’années, les DTx, ou thérapies numériques, nécessitent des procédures d'autorisation et de financement innovantes, ainsi qu'un cadre juridique spécifique. Maître Cécile Théard-Jallu fait le point sur le sujet et [...]
La HAS organise, le mercredi 20 septembre 2023, un webinaire dédié à l'évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN). L'institution expliquera comment elle peut accompagner les industriels dans leur demande d'évaluation en vue d'un remboursement. En 2023, [...]
La méthodologie statistique la mieux adaptée pour confirmer l'intérêt d'un dispositif médical auprès des autorités de santé dépend d'une multitude de facteurs. Elle doit être clairement définie dans le protocole d'investigation clinique. L'AFCROs nous guide [...]
L'impact organisationnel fait désormais partie des critères d'évaluation d'un dispositif médical par la HAS. Les experts de l'AFCROs nous expliquent ici quels sont, pour les fabricants, les éléments attendus par la CNEDiMTS afin de le [...]
Lorsqu'il est revendiqué, l'impact organisationnel d'un DM fait partie intégrante de son évaluation. Le groupe AFCROs-DM détaille ici la cartographie établie par la HAS à ce sujet et la manière de documenter cet impact. Dans [...]
Les changements réglementaires et normatifs, le progrès technique, les évolutions éthiques, la crise sanitaire : autant de facteurs qui ne sont pas sans conséquence sur la conduite des études cliniques aujourd'hui. Evamed fait le point [...]
Le décret n°2021-204 du 23 février 2021, qui permet la prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l'assurance maladie, est une bonne nouvelle pour les fabricants de DM innovants. Une nouvelle attendue, [...]
Si les atouts de l'IA en santé sont considérables, les risques qu'elle entraîne n'en sont pas moins réels. D'où l’intérêt du concept de garantie humaine que Maître Cécile Théard-Jallu a présenté en septembre dernier à [...]
Avec l’arrivée de dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle, la HAS met à jour ses guides de dépôt de dossiers pour accompagner les entreprises dans la constitution de leur demande d’accès au remboursement ou de forfait [...]
Lors de la 9ème journée de la Recherche Clinique organisée par l’AFCROs, deux industriels du dispositif médical connecté ont tenu un atelier où ils ont évoqué les incidences du nouveau règlement dans leur domaine. Chloé [...]
Dans un contexte de crise sanitaire qui accélère la mise en œuvre des solutions numériques dans le système de santé, la Haute autorité de santé (HAS) a élaboré une proposition de classification fonctionnelle de ces [...]
Alors que la procédure d'accès au Forfait Innovation a été revue en 2019 pour gagner en lisibilité, la HAS vient de donner son accord pour que deux entreprises bénéficient de ce dispositif de remboursement dérogatoire [...]
Le 27 février prochain, la HAS organise un webinaire pour expliquer comment préparer et déposer son dossier d'évaluation sur la plate-forme dématérialisée sésame, mise en place en avril 2019. Les spécificités des DM connectés et [...]
Le CHU de Toulouse et ses partenaires organisent le forum Innov’Pôle Santé - EDIT le mardi 22 octobre 2019 à Toulouse. Un événement dédié aux DM et objets connectés en santé, qui marquera le lancement [...]
L'utilisabilité d'un DM peut se révéler un atout de taille par rapport aux produits concurrents, à condition toutefois qu'elle soit bien maîtrisée. Ce constat se vérifie d'autant plus pour les DM connectés, qui présentent des [...]
Il y a un peu moins de 7 ans, on assistait à la publication d'un décret rendant obligatoire l'évaluation médico-économique des produits de santé. Où en est-on aujourd'hui dans le secteur du dispositif médical ? [...]
Au cours de l'été dernier, le collège de la HAS a rendu 3 avis scientifiques favorables à l’attribution du Forfait Innovation, dont un concerne pour la première fois un DM implantable en cardiologie : le [...]
La 7ème Rencontre AFCROs & DM sera l'occasion de faire le point sur l'actualité réglementaire de l'évaluation clinique du dispositif médical, avec la participation du CEPS, du CNRIPH, de la CNEDIMTS, de la CNIL, du [...]
Dans cet article, Sylvia Germain étudie les modalités d'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la "liste en sus" selon les dispositions de l'article L 162-22-7 du Code de la sécurité sociale. De nombreuses incertitudes [...]
Appelé à d’autres responsabilités professionnelles, Faraj Abdelnour cède la présidence de l'ACIDIM à Gérard Luzergues. Un passage de relais amical pour un changement dans la continuité, avec deux évolutions majeures déjà bien entamées : la [...]
Dans le cadre d'un dossier de demande de remboursement d'un DM, le fabricant peut solliciter une réunion précoce avec la HAS. Jean-Pierre Meunier, co-coordinateur du groupe AFCROs-DM, a interviewé le Pr Alain Bernard, ancien Vice-Président [...]
« Amélioration de la qualité de vie des patients et accès à l’innovation : deux priorités dans les évaluations des dispositifs médicaux ». Tel est l'intitulé de la journée organisée par la Haute Autorité de Santé [...]
La 6ème Rencontre AFCROs & DM couvrira notamment les thèmes de l'évaluation des DM, du Titre V, et de l'impact du nouveau règlement sur l'évaluation clinique. Deux ateliers mettront l'accent sur les recherches impliquant la [...]
Ce colloque organisé par l'IFEP aura pour thème l'information du public dans le domaine des produits de santé. Toutes les facettes du sujet y seront abordées avec des représentant de la HAS, d'associations de patients [...]
Le 2ème colloque dédié aux Objets Connectés et aux applications de Santé aura pour thème les conditions sociétales nécessaires au développement de ce marché. Un regard sociologique sera apporté sur l’émergence de ces nouvelles technologies [...]
Lors d'une rencontre avec le SNITEM, Marisol Touraine a présenté des mesures visant à encourager le développement de DM innovants, comme le renforcement des effectifs du CEPS et la mise en place d'un dispositif pour [...]
Dans un premier article, Fouad Tarabah a décrit la première voie qui s'offre à un fabricant lorsqu'ils souhaite obtenir la prise en charge de son DM en France : l'inscription sur la LPPR. Dans ce [...]
Le système français prévoit deux modalités de prise en charge du DM dans le cadre du remboursement : celle passant par l’inscription sur la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) et celle passant par [...]
Le 11 décembre dernier, l'AFCROs organisait en collaboration avec l'ACIDIM ses 3èmes rencontres dédiées au dispositif médical. L'occasion pour tous les intervenants de faire le point sur les récentes évolutions réglementaires concernant la recherche clinique [...]
Véritable enjeu stratégique pour les industriels et le système de santé, les études cliniques post-autorisation peuvent découler d'une demande des autorités (ANSM, HAS ou CEPS) ou de l'initiative du fabricant. Peu encadrées sur le plan [...]
Selon la HAS, 50% des protocoles d'études cliniques ne sont pas recevables en première lecture. D'où l'importance d'y réfléchir et de les préparer en amont. Cet article détaille les principales questions d'ordre méthodologique que se [...]
Depuis octobre 2013, de nouvelles règles s'appliquent en France pour l’évaluation médico-économique des produits de santé. Il est recommandé aux industriels d'anticiper leurs besoins et de s'interroger sur la nécessité d'une étude clinique ad hoc. [...]
La démonstration de l’efficacité et de la sécurité d’un dispositif médical attestée par le marquage CE est bien souvent insuffisante pour obtenir le remboursement. Le fabricant a donc tout intérêt à anticiper les attentes des [...]
L'AFCROs, Association Française des CROs (Contract Research Organization), se propose de dévoiler aux lecteurs de DeviceMed au fil des numéros de cette année quelques-unes des spécificités du développement et de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. [...]
