Comme tous les dispositifs médicaux, les MDSW doivent faire l'objet d'une évaluation clinique d'une envergure proportionnelle à leur risque et à leur impact sur le patient. Le groupe AFCROs-DM rappelle ici les obligations des fabricants [...]
Organisée par le groupe de travail Dispositif Médical de l'AFCROs, la journée Rencontre AFCROs & DM a pour objectif de faire le point sur l'actualité règlementaire de l'évaluation clinique du DM et du DM DIV. [...]
Les industriels qui développent un nouveau dispositif médical ont la possibilité de consulter les experts de la HAS pour recueillir leur avis sur la stratégie qu'ils envisagent en matière d'évaluation clinique. L'AFCROs nous explique les [...]
Lors de la Journée de la Recherche Clinique organisée par l’AFCROs, un atelier portant sur la collecte de données pour l’évaluation clinique du Dispositif Médical s’est tenu, animé par Céline Fabre et Alice Sanchez-Ponton du [...]
La conception d'un DM est une étape complexe qui nécessite une connaissance approfondie des technologies disponibles, des besoins cliniques non satisfaits, mais aussi des performances attendues et des risques liés à l’utilisation du produit ou [...]
Des élèves de l'Université de Technologie de Compiègne (UTC) ont développé, dans le cadre d'un mémoire de Master, un nouveau guide disponible en ligne. Sa vocation est d'aider les fabricants de DM à comprendre l'utilité [...]
L’intégration des bras virtuels dans les essais cliniques s’inscrit dans la lignée des évolutions autour de la donnée santé en vie réelle. S'ils sont bien construits et justifiés, ces bras virtuels présentent de nombreux avantages [...]
GMED a publié récemment une lettre d'information pour partager son retour d'expérience sur les rapports d'évaluation clinique traités dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. L'organisme notifié français a identifié 3 axes d'amélioration, pour lesquels [...]
La méthodologie statistique la mieux adaptée pour confirmer l'intérêt d'un dispositif médical auprès des autorités de santé dépend d'une multitude de facteurs. Elle doit être clairement définie dans le protocole d'investigation clinique. L'AFCROs nous guide [...]
Le marquage CE d'un dispositif médical à haut risque exige de fournir un Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP). Afin d'aider les fabricants dans cette démarche, GMED a identifié 5 exemples [...]
Le groupe DM de l'AFCROs effectue ici une synthèse de la 10ème Journée de la Recherche clinique qui s'est tenue en mars dernier. L'événement incluait notamment un atelier lors duquel les participants ont pu réfléchir [...]
Le RDM impose aux fabricants de DM d'apporter une "preuve clinique suffisante" de la conformité de leur produit aux exigences générales de sécurité et de performance. Cette démarche suscite encore aujourd'hui de nombreuses interrogations. Le [...]
Le suivi clinique après commercialisation consiste à recueillir et à évaluer des données cliniques d'utilisation en vie réelle. Il s'agit d'un procédé à mettre en place sur l'ensemble du cycle de vie d'un DM. MultiHealth [...]
Si l'IA a prouvé son efficacité dans le médical, elle représente des défis épineux pour le législateur. C'est ce que nous explique ici Frédéric Barbot, en se focalisant sur les algorithmes d’apprentissage automatique au regard [...]
La Rencontre AFCROs & DM est le rendez-vous des fabricants, des institutionnels, des sous-traitants et des CROs pour suivre l’actualité de l’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux. L'édition de cette année se déroulera en présentiel, [...]
Avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, il est essentiel de se mettre en conformité le plus rapidement possible si ce n’est pas déjà fait. Cet article rappelle, en 10 [...]
MD101 Consulting et Neomed Services unissent leurs forces pour créer un cabinet de conseil dont l'offre inclut aussi bien les affaires réglementaires, la stratégie clinique et le remboursement que la conception et l'industrialisation de dispositifs [...]
L'association A3P organise une nouvelle "Journée du DM", découpée en deux demi-journées les 26 et 27 mai prochains, à suivre en ligne. Il sera question des actualités liées au RDM avec retours d’expériences de TPE/PME [...]
Se conformer à la réglementation tout en maîtrisant ses dépenses constitue un enjeu majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les nouvelles exigences du Règlement européen 2017/745 en matière d'évaluation clinique ne leur facilitent pas [...]
L’évaluation du dossier technique (DT) par l’organisme notifié est l’élément central de la procédure d’évaluation de la conformité pour l’obtention du marquage CE. Le cabinet de conseil Strategiqual nous fait profiter ici d'un retour d’expérience [...]
Lors de la 9ème journée de la Recherche Clinique organisée par l’AFCROs, deux industriels du dispositif médical connecté ont tenu un atelier où ils ont évoqué les incidences du nouveau règlement dans leur domaine. Chloé [...]
Le RDM devient obligatoire le 26 mai prochain. A compter de cette date, tout nouveau DM devra faire l'objet d'une demande de marquage CE en vertu de ce nouveau règlement. Mais qu'en sera-t-il des "legacy [...]
Le RDM, qui entrera en application en mai 2020, définit l'exigence de données cliniques mais il ne donne pas de clés pratiques pour les produire. Dans cet article, Jean-Pierre Meunier recense les premières démarches à [...]
Par ses explications et ses conseils pratiques, le dernier livre blanc de Maetrics intéressera les fabricants de DM de classe I confrontés à leur obligation de mise en conformité avec le règlement (UE) 2017/745 à [...]
L'été approche, et avec lui la "Summer school" ClinMed, pour une 2ème édition qui s'étendra du 2 au 12 juillet. Basée sur les nouvelles méthodes pédagogiques, la formation mettra l'accent cette année sur l'apport des [...]
Pour sa 7ème édition, La Rentrée du DM investira le Kursall de Besançon, les 25 et 26 septembre. Au programme des deux jours de formation : l'évaluation et les investigations cliniques, ainsi que le règlement [...]
Les instituts de recherche ou les start-up disposent rarement d'une organisation qui permette le suivi réglementaire de leurs activités de conception et de production. Surgiqual Institute les accompagne dans cette démarche en leur apportant son [...]
Organisée par l'IFEP le jeudi 31 janvier 2019 à Paris, cette formation a pour but de fournir un éclairage approfondi et pratique sur la démonstration de l’équivalence, la stratégie de la recherche bibliographique, la sélection [...]
Le nouveau livre blanc de Maetrics souligne les changements de conformité qui s’appliqueront aux rapports d'évaluation cliniques au regard de la nouvelle règlementation européenne des dispositifs médicaux, et comment les interpréter. Cabinet de conseil en matière [...]
Les recherches bibliographiques, à des fins d'évaluation clinique notamment, recèlent certains pièges qu'une application spécialisée permet d'éviter. Patrick Raugel de Meddeva nous donne l'exemple du changement récent d'une expression booléenne dans la base de données [...]
La 7ème Rencontre AFCROs & DM sera l'occasion de faire le point sur l'actualité réglementaire de l'évaluation clinique du dispositif médical, avec la participation du CEPS, du CNRIPH, de la CNEDIMTS, de la CNIL, du [...]
Entreprise d’ingénierie spécialisée dans le dispositif médical, Meddeva a développé un outil logiciel de gestion des recherches bibliographiques dans Pubmed/Medline qui satisfait aux exigences des organismes notifiés. La recherche bibliographique est la clef de voute d’une [...]
La Rentrée du DM 2018 sera notamment consacrée à l'actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques, au RGPD, à la révision 4 du MEDDEV, au contrôle et à la métrologie ainsi qu'aux audits [...]
La 5ème édition de la Rentrée du DM en septembre dernier à Besançon a connu un succès sans précédent. Preuve que l'actualité réglementaire est plus que jamais au cœur des préoccupations. Cette année, la Rentrée du [...]
La 6ème Rencontre AFCROs & DM couvrira notamment les thèmes de l'évaluation des DM, du Titre V, et de l'impact du nouveau règlement sur l'évaluation clinique. Deux ateliers mettront l'accent sur les recherches impliquant la [...]
Suite à ses précédents succès, La Rentrée du DM renouvelle sa formule de 2 journées de formation dédiées à l’actualité réglementaire, avec une cinquième édition qui aura pour thèmes l’évaluation pré-clinique et clinique des DM [...]
En parallèle du nouveau règlement (EU MDR), la publication en juin 2016 du guide MEDDEV 2.7/1 révision 4 n’aura échappé à personne. Celle-ci réitère l’essentiel des exigences de la directive européenne 93/42 amendée 2007/47, mais [...]
Professeur à l'ISIFC, Stéphanie François est responsable du module "investigation clinique". Dans le cadre de la Rentrée du DM, qui s'est tenue à Besançon en septembre dernier, elle a expliqué pourquoi l'enseignement des aspects cliniques [...]
Après avoir évoqué, dans une première partie, les grands changements apportés par le nouveau règlement DM, le cabinet de conseil Strategiqual nous présente plus en détail les procédures d'évaluation de la conformité ainsi que la [...]
La FDA a publié, le 14 octobre 2016, la version préliminaire d'un guide sur les principes d'évaluation clinique des logiciels DM, les méthodes et le niveau de preuve selon la catégorie du produit. Un document [...]
La future réglementation européenne, dont l'entrée en vigueur a encore été repoussée, suscite de nombreux événements d'information ce trimestre, tous destinés à aider les fabricants à comprendre ce qui les attend. C’était le cas de [...]
Le Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (LNE) organise deux forums, le 1er décembre 2016 à Paris, avec un tronc commun le matin, et des programmes spécifiques aux DM et aux DM DIV l'après-midi. L'objectif [...]
Pour évaluer l’innovation de rupture, le gold standard demeure l'étude clinique comparative, randomisée en double aveugle. Mais il est possible de recourir à une autre méthodologie... sous certaines conditions. Cet article a été rédigé par Yves [...]
Ca y est... le texte final du nouveau règlement, très attendu par la profession, est disponible. Les deux documents, relatifs aux DM et au DM DIV, font 661 pages en tout. Faraj Abdelnour, président de [...]
Responsable de l’évaluation clinique de la société de conseil Maetrics, Chris Rule nous explique dans cet article l'importance grandissante du rapport d'évaluation clinique, qu'il faut mettre à jour régulièrement, tout au long de la vie d'un [...]
Créée en janvier 2006, Transluminal accompagne les inventeurs de procédures mini-invasives dans la conception de leurs instruments, le prototypage, les essais cliniques et la fabrication en OEM si besoin. Il s’appuie sur l'expertise de sa société [...]
L'AFCROs, Association Française des CROs (Contract Research Organization), se propose de dévoiler aux lecteurs de DeviceMed au fil des numéros de cette année quelques-unes des spécificités du développement et de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. [...]
Faraj Abdelnour, Président de l'ACIDIM, s'interroge sur les travaux de révision en cours A l’heure où les nouveaux règlements remplaçant les directives européennes en matière de dispositifs médicaux sont en discussion au Conseil de l’Europe, des [...]
