MathWorks a récemment annoncé une intégration qui permet d'exploiter la fonctionnalité de son logiciel de calcul Matlab au sein de la plateforme NVIDIA Holoscan, destinée au développement d'applications basées sur l'IA. Les développeurs d'applications d'intelligence artificielle [...]
Encore à l'état de proposition, l’Artificial Intelligence Act (AIA) va modifier le paysage règlementaire européen en matière d'intelligence artificielle. Frédéric Barbot nous explique à quoi il faut s'attendre dans le secteur de la santé, où [...]
SurgiQual Institute organise le 29 novembre prochain un webinaire pour présenter son retour d’expérience sur la soumission et l’évaluation des demandes d’investigations cliniques dans le cadre du règlement (UE) 2017/745. Un événement qui réunit divers [...]
Formidable vecteur d'innovation, l'intelligence artificielle (IA) investit rapidement le secteur du DM, dans un environnement réglementaire pour le moins nébuleux. Un sujet sur lequel Olivier Deroo fait ici le point, après un bref rappel des [...]
Forts de leurs compétences complémentaires, DM Experts et le groupe Emitech se sont associés pour proposer aux industriels du DM, des formations sur la réglementation et les normes autour de la conception et de la [...]
Distributeur des outils logiciels d’Intland Software, Sofia Technologies propose aux fabricants de DM d’économiser du temps et des efforts dans la gestion de leurs processus de conception de logiciel avec la plateforme codebeamer X. L'agilité fait [...]
Les DM connectés, ou numériques, doivent répondre au même niveau d’exigence que tout autre dispositif médical et bénéficier d’une évaluation adaptée à leur technologie et à leur finalité. Le point sur ce sujet à l'aune [...]
Electronique embarquée, communication RF, gestion de consommation électrique, cryptographie… le bureau d’études Eff’Innov Technologies regroupe toutes les compétences nécessaires pour accompagner les fabricants de DM connectés. Nous avons interrogé ses deux fondateurs pour en savoir [...]
Spécialisé dans la conception et la fabrication de cartes et systèmes électroniques, Selva a co-conçu pour le compte de Médipréma le système de contrôle d'un incubateur médical. L'électronicien a fait bénéficier à son client de [...]
Les instituts de recherche ou les start-up disposent rarement d'une organisation qui permette le suivi réglementaire de leurs activités de conception et de production. Surgiqual Institute les accompagne dans cette démarche en leur apportant son [...]
Alors que l'Internet des Objets envahit nos vies, comment intégrer cette tendance dans les équipements médicaux où la sécurité du patient n’est pas une option ? Yannick Chamming's, fondateur de Witekio, spécialiste du design et [...]
Remis régulièrement à jour, ce guide bilingue est un outil essentiel pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux. La version 2018 contient des compléments sur la manière de prendre en compte les risques combinés. Tout [...]
La sûreté et la sécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel nécessitent une réflexion et un choix de plateforme matérielle et logicielle très tôt dans le cycle de conception. Fournisseur de solutions dans ce domaine, [...]
Filiale du groupe Canon, la société Canon Bretagne met 30 ans d’expérience au service des fabricants de dispositifs médicaux. Certifiée ISO 13485, elle propose une prise en charge globale de leur projet : études, homologations, [...]
En 2014, le Cetim avait publié la première édition d'un guide bilingue sur la gestion des risques en matière de dispositifs médicaux. Cet ouvrage pratique revient en version "2016" avec des compléments, parmi lesquels figure [...]
L'ANSM a publié cet été une étude sur la sécurité des logiciels médicaux, réalisée par le groupe Serma. Basée sur l'analyse d'incidents avérés, cette étude formule des propositions d'améliorations normatives et des recommandations pour les [...]
Organisé conjointement par le groupe Serma et TÜV Rheinland France, ce séminaire d'une journée détaillera les évolutions de la norme ISO 13485 et du règlement européen, ainsi que la sécurité des logiciels et la fiabilité [...]
Le projet final de la future version de l'ISO 13485 devrait être adopté avant la fin 2015. Cet article passe en revue les principaux changements qui pourront avoir des conséquences sur les systèmes qualité en [...]
Cet article fait le point sur le lien entre les annexes d’évaluation de la conformité des directives européennes actuelles sur les DM et l’EN ISO 13485. Il aborde en particulier les exclusions de certaines sections [...]
Le matériel à usage médical intègre toujours plus d’électronique programmée, ce qui optimise son utilisation, mais augmente ses risques de dysfonctionnement. Ceci peut poser des problèmes de sécurité. Avec la norme IEC/EN 62304, les pouvoirs [...]
