Le Règlement (UE) 2023/2055 modifie l’annexe XVII du règlement (CE) No.1907/2006, plus connu sous le nom de REACH, quant aux microparticules de polymère synthétique. Cette nouvelle réglementation a un impact majeur pour de nombreuses industries [...]
Si l'enthousiasme est quelque peu retombé, le métavers présente de réelles opportunités pour des secteurs variés, dont le médical, avec la possibilité d'améliorer la formation des soignants, le parcours des patients, mais aussi la R&D [...]
ValoTec est une entreprise de services spécialisée dans le développement technico-réglementaire et la production de dispositifs médicaux actifs (classes I à III) et de diagnostic in vitro (classes A à D). Elle a déjà accompagné [...]
RQM+ organise un événement en ligne le 9 juin à 17 h, au sujet des défis rencontrés lors de l’implémentation du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) et des [...]
Nous avons demandé à l'association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les personnes en charge de veiller au respect de la réglementation (PCVRR) des dispositifs médicaux au sein des entreprises, de dresser un premier bilan sur cette [...]
L’entrée en application, le 26 mai 2022, du règlement (UE) 2017/746 sur les DMDIV soulève la question du marquage CE des tests COVID-19. Cet article fait le point sur ces dispositifs devenus essentiels aujourd'hui, les [...]
Organisation de recherche clinique et pré-clinique, Centaur Clinical organise la première édition de la Journée méditerranéenne du dispositif médical, à Gardanne le 12 octobre prochain. Son thème : "Eclaircir les étapes nécessaires à l'obtention ou [...]
L'entrée en application du nouveau Règlement européen des dispositifs médicaux le 26 mai dernier a modifié la marche à suivre en termes de matériovigilance lors d'une investigation clinique. Deux experts de l'AFCROs nous détaille ces [...]
Nexialist organise prochainement une journée de formation dédiée à la filière du diagnostic in vitro. Les conférences se tiendront dans le cadre exceptionnel du centre d'innovation thecamp à Aix-en-Provence. A l’horizon de la mise en application [...]
Initiée en 2019, la création d'une filière officielle du diagnostic in vitro au niveau national arrive à point nommé à l'heure où la crise sanitaire confirme, mois après mois, l'importance du diagnostic et le besoin [...]
Ces derniers mois, les associations MedTech Europe et Team-NB ont publié des communiqués alertant les autorités européennes sur la problématique que représente, en cette période de crise, la date d'application du nouveau règlement européen sur [...]
Référence pour le développement et la production en salle propre de dispositifs médicaux innovants (implants, cathéters, instruments) et d’équipements de laboratoires (DMDIV), Statice est désormais en mesure d'accompagner ses clients sur les aspects règlementaires. Depuis plus [...]
MDP - Maxon Motor France publie deux livres blancs pour dresser un panorama complet des challenges des dispositifs médicaux motorisés en France pour la période 2020-2030 et expliquer comment la mécatronique évoluera en conséquence. Les dispositifs [...]
Plastibell, fabricant de dispositifs médicaux spécialisé dans l'injection plastique, a participé à la conception, à l’industrialisation puis à la production de la cassette à usage unique du dispositif MIAG. Destiné au secteur de la cardiologie, [...]
Afin d’aider les industriels du DM de diagnostic in vitro à comprendre les changements imminents et la manière de se mettre en conformité, Maetrics a publié un livre blanc gratuit détaillant les étapes à suivre. Le [...]
Après avoir évoqué, dans une première partie, les grands changements apportés par le nouveau règlement DM, le cabinet de conseil Strategiqual nous présente plus en détail les procédures d'évaluation de la conformité ainsi que la [...]
Une première version de la nouvelle règlementation relative aux DM (RDM) incluant plus de 350 pages a été publiée en juin dernier. Le cabinet de consultants Strategiqual nous a aidés à en extraire la "substantifique [...]
En attendant une adoption définitive de la nouvelle réglementation, prévue à la fin de l'année, le SNITEM souligne dans ce communiqué le défi sans précédent qu'elle représente pour les industriels du DM, avec la nécessité [...]
Ca y est... le texte final du nouveau règlement, très attendu par la profession, est disponible. Les deux documents, relatifs aux DM et au DM DIV, font 661 pages en tout. Faraj Abdelnour, président de [...]
Cet article fait le point sur le lien entre les annexes d’évaluation de la conformité des directives européennes actuelles sur les DM et l’EN ISO 13485. Il aborde en particulier les exclusions de certaines sections [...]
La mise sur le marché des DMDIV sera bientôt soumise à une nouvelle règlementation européenne. S’il y a beaucoup à gagner en termes de clarté et d’harmonisation internationale, ce changement ne sera pas sans conséquence [...]
