L’entrée en application, le 26 mai 2022, du règlement (UE) 2017/746 sur les DMDIV soulève la question du marquage CE des tests COVID-19. Cet article fait le point sur ces dispositifs devenus essentiels aujourd'hui, les [...]
Afin d'aider les équipes en charge des aspects réglementaires, cliniques et de l'assurance qualité des fabricants de DMDIV, le cabinet de conseil RQM+ met à leur disposition un outil de filtrage d'informations disponible gratuitement. Il [...]
GMed, filiale du groupe LNE, vient d’être désigné par l’ANSM comme organisme notifié au titre du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV ou RDMDIV au choix). Tous les codes [...]
Attendue depuis des mois par de nombreux fabricants de DM, la notification de GMED au titre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) est enfin effective. Son président, Lionel Dreux, a bien voulu [...]
Tout est allé plus rapidement qu'on ne l'avait imaginé. Le report d'un an du règlement (UE) 2017/745 proposé par la Commission européenne le 3 avril a été adopté par le Conseil et le Parlement. On [...]
Le MDCG (Medical Device Coordination Group) vient de publier des directives sur les mesures extraordinaires liées aux audits des organismes notifiés en période de restrictions dues au COVID-19. Ces directives sont valables jusqu'à la fin [...]
La surveillance accrue des organismes notifiés les amène eux-mêmes à redoubler de vigilance lors de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. La conduite d'audits inopinés chez les fabricants fait partie de leurs obligations. Les [...]
Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle portant sur les 24 organismes notifiés, membres de l’association européenne. On apprend notamment que les effectifs de ces derniers ont augmenté de 20 %. Pour la huitième [...]
Afin d’aider les industriels du DM de diagnostic in vitro à comprendre les changements imminents et la manière de se mettre en conformité, Maetrics a publié un livre blanc gratuit détaillant les étapes à suivre. Le [...]
Avec l'essor des dispositifs médicaux connectés et la multiplication des cas de vulnérabilité avérés, la cybersécurité est devenu un enjeu majeur. Cyrille Michaud nous explique les exigences qu'impose la réglementation à ce sujet, et comment [...]
Votre organisme notifié (ON) sera-t-il encore notifié pour vos produits lors de l'entrée en vigueur du règlement ? Denys Durand-Viel, qui dirige le cabinet de conseil en réglementation DM Experts, nous explique pourquoi on peut [...]
Cet article fait le point sur le lien entre les annexes d’évaluation de la conformité des directives européennes actuelles sur les DM et l’EN ISO 13485. Il aborde en particulier les exclusions de certaines sections [...]
La mise sur le marché des DMDIV sera bientôt soumise à une nouvelle règlementation européenne. S’il y a beaucoup à gagner en termes de clarté et d’harmonisation internationale, ce changement ne sera pas sans conséquence [...]
