En cardiologie interventionnelle, la profession s'est structurée afin d'établir des critères uniformes d'évaluation de la performance et de la sécurité des DM dans le cadre des investigations cliniques. L'AFCROs nous explique comment et nous rappelle [...]
Le RDM devient obligatoire le 26 mai prochain. A compter de cette date, tout nouveau DM devra faire l'objet d'une demande de marquage CE en vertu de ce nouveau règlement. Mais qu'en sera-t-il des "legacy [...]
La surveillance accrue des organismes notifiés les amène eux-mêmes à redoubler de vigilance lors de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. La conduite d'audits inopinés chez les fabricants fait partie de leurs obligations. Les [...]
Team-NB a publié les résultats de son enquête annuelle portant sur les 24 organismes notifiés, membres de l’association européenne. On apprend notamment que les effectifs de ces derniers ont augmenté de 20 %. Pour la huitième [...]
Avec l'essor des dispositifs médicaux connectés et la multiplication des cas de vulnérabilité avérés, la cybersécurité est devenu un enjeu majeur. Cyrille Michaud nous explique les exigences qu'impose la réglementation à ce sujet, et comment [...]
Cet article fait le point sur le lien entre les annexes d’évaluation de la conformité des directives européennes actuelles sur les DM et l’EN ISO 13485. Il aborde en particulier les exclusions de certaines sections [...]
