Concevoir, fabriquer et utiliser les DM de façon à minimiser les risques utilisateur et patient, est un objectif bien connu des industriels. L’Aptitude à l’Utilisation ou Human Factor Engineering en anglais est un outil de [...]
L'ANSM a publié cet été une étude sur la sécurité des logiciels médicaux, réalisée par le groupe Serma. Basée sur l'analyse d'incidents avérés, cette étude formule des propositions d'améliorations normatives et des recommandations pour les [...]
Responsable de l’évaluation clinique de la société de conseil Maetrics, Chris Rule nous explique dans cet article l'importance grandissante du rapport d'évaluation clinique, qu'il faut mettre à jour régulièrement, tout au long de la vie d'un [...]
Emitech, spécialiste français des essais sur les DM électriques et électroniques avant marquage CE, propose son assistance aux fabricants en amont du projet. L'objectif : éviter les erreurs de classification du dispositif et par là-même [...]
Dans un contexte tendu suite à l’affaire PIP, les organismes notifiés, les autorités compétentes et les fabricants sont de plus en plus exigeants vis-à-vis des entreprises qui transforment les silicones. Acteur du domaine depuis 25 [...]
La démonstration de l’efficacité et de la sécurité d’un dispositif médical attestée par le marquage CE est bien souvent insuffisante pour obtenir le remboursement. Le fabricant a donc tout intérêt à anticiper les attentes des [...]
L'AFCROs, Association Française des CROs (Contract Research Organization), se propose de dévoiler aux lecteurs de DeviceMed au fil des numéros de cette année quelques-unes des spécificités du développement et de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. [...]
