AFNOR Certification est désormais le second Organisme Notifié (ON) français habilité à délivrer le marquage CE médical. Nous avons interviewé le directeur de son pôle médical, Thomas Lommatzsch sur cette désignation qui devrait permettre de [...]
C'est officiel : la France compte enfin un deuxième organisme notifié habilité à délivrer le marquage CE des dispositifs médicaux. Une désignation qui devrait permettre de réduire la file d’attente et faciliter l’accès au marché [...]
Le Conseil de l’UE a adopté la proposition de la Commission européenne d'amender le règlement 2017/745 concernant le marquage CE des dispositifs médicaux (RDM) pour étendre la période transitoire bien au-delà de 2024. Le Snitem [...]
Le 14 mars 2022, le Snitem a organisé un colloque pour faire le point sur le RDM. A cette occasion, le syndicat a lancé, avec le BVMed, une initiative franco-allemande pour promouvoir, au niveau européen, [...]
Tout est allé plus rapidement qu'on ne l'avait imaginé. Le report d'un an du règlement (UE) 2017/745 proposé par la Commission européenne le 3 avril a été adopté par le Conseil et le Parlement. On [...]
Le Cetim vient de réaliser, en collaboration avec le Snitem et une dizaine d'industriels, un nouveau guide intitulé "Maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux". Cet ouvrage a pour but d'aider les [...]
La Commission Européenne a débloqué un fonds de 164 M€ pour soutenir les startups et PME porteuses de technologies permettant de lutter contre l’épidémie du Coronavirus. La date limite de dépôt des candidatures à l’EIC [...]
Afin de constituer 12 groupes d'experts dans le cadre de la nouvelle réglementation sur les DM et DMDIV, la Commission européenne a lancé un appel à manifestation d'intérêt avec une échéance au 10 novembre prochain. Le [...]
Après BSI en janvier, c'est au tour de TÜV Süd d'être notifié par la Commission européenne au titre du règlement (UE) 2017/745. L'occasion pour nous de faire un nouveau point sur l'état d'avancement quantitatif des [...]
Les nouveaux Règlements DM et DMDIV entreront respectivement en application en 2020 et 2022. Lors de la Rentrée du DM 2018, Corinne Delorme a dressé un bilan de l’avancement des travaux d’interprétation et des mesures [...]
