Si l'enthousiasme est quelque peu retombé, le métavers présente de réelles opportunités pour des secteurs variés, dont le médical, avec la possibilité d'améliorer la formation des soignants, le parcours des patients, mais aussi la R&D [...]
Les changements réglementaires et normatifs, le progrès technique, les évolutions éthiques, la crise sanitaire : autant de facteurs qui ne sont pas sans conséquence sur la conduite des études cliniques aujourd'hui. Evamed fait le point [...]
Se conformer à la réglementation tout en maîtrisant ses dépenses constitue un enjeu majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les nouvelles exigences du Règlement européen 2017/745 en matière d'évaluation clinique ne leur facilitent pas [...]
La crise sanitaire de la COVID-19 a placé la recherche clinique sous les feux de l’actualité. L’AFCROs, association française des prestataires spécialistes de ce domaine, vous propose de revenir sur ses notions clés et ses [...]
Lors de la 9ème journée de la Recherche Clinique organisée par l’AFCROs, deux industriels du dispositif médical connecté ont tenu un atelier où ils ont évoqué les incidences du nouveau règlement dans leur domaine. Chloé [...]
Il est désormais possible de rapprocher des données médicales de données médico-administratives, à condition toutefois de respecter un cadre légal strictement défini. Des spécialistes de l'AFCROs nous expliquent les modalités pratiques d'appariement de ces données. Patrick [...]
La 7ème Rencontre AFCROs & DM sera l'occasion de faire le point sur l'actualité réglementaire de l'évaluation clinique du dispositif médical, avec la participation du CEPS, du CNRIPH, de la CNEDIMTS, de la CNIL, du [...]
Dans un précédent article, Maître Barbey a décrit les notions nouvelles introduites par le RGPD. Elle se concentre ici sur les contraintes spécifiques imposées aux fabricants de DM dans le cadre des traitements de données [...]
La Rentrée du DM 2018 sera notamment consacrée à l'actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques, au RGPD, à la révision 4 du MEDDEV, au contrôle et à la métrologie ainsi qu'aux audits [...]
Avec l'essor des dispositifs médicaux connectés et la multiplication des cas de vulnérabilité avérés, la cybersécurité est devenu un enjeu majeur. Cyrille Michaud nous explique les exigences qu'impose la réglementation à ce sujet, et comment [...]
Le 2ème colloque dédié aux Objets Connectés et aux applications de Santé aura pour thème les conditions sociétales nécessaires au développement de ce marché. Un regard sociologique sera apporté sur l’émergence de ces nouvelles technologies [...]
Largement utilisées dans le développement du médicament, les ISS (Investigator Sponsored Studies) sont amenées à se développer de plus en plus dans le domaine du dispositif médical. Si elles présentent des avantages indéniables, elles nécessitent [...]
Le 11 décembre dernier, l'AFCROs organisait en collaboration avec l'ACIDIM ses 3èmes rencontres dédiées au dispositif médical. L'occasion pour tous les intervenants de faire le point sur les récentes évolutions réglementaires concernant la recherche clinique [...]
