Alors qu'il existait 63 organismes notifiés au titre de la directive, on en compte seulement 27 à ce jour habilités à délivrer le marquage CE dans le cadre du RDM. Nous avons interviewé trois associations [...]
A l’issue de l’Assemblée générale du 28 juin 2021, l’AFIDEO a renouvelé la composition de son bureau, désormais présidé par Rodolphe Pfaifer, directeur général du Groupe Lépine, qui succède à Ludovic Lastennet, PDG d’Implanet. Association des [...]
Le 27 février prochain, la HAS organise un webinaire pour expliquer comment préparer et déposer son dossier d'évaluation sur la plate-forme dématérialisée sésame, mise en place en avril 2019. Les spécificités des DM connectés et [...]
Organisées par le Snitem le 10 septembre dernier à Paris, les 7ème Rencontres du Progrès Médical (RPM) ont été l’occasion de rappeler l’enjeu de l’accès pour tous aux dispositifs médicaux les plus innovants, avec un [...]
Il y a un peu moins de 7 ans, on assistait à la publication d'un décret rendant obligatoire l'évaluation médico-économique des produits de santé. Où en est-on aujourd'hui dans le secteur du dispositif médical ? [...]
La 7ème Rencontre AFCROs & DM sera l'occasion de faire le point sur l'actualité réglementaire de l'évaluation clinique du dispositif médical, avec la participation du CEPS, du CNRIPH, de la CNEDIMTS, de la CNIL, du [...]
Dans cet article, Sylvia Germain étudie les modalités d'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la "liste en sus" selon les dispositions de l'article L 162-22-7 du Code de la sécurité sociale. De nombreuses incertitudes [...]
Le 8ème Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS) se tiendra en juillet prochain. Il sera placé sous un thème ambitieux : faire de la France un territoire d'excellence pour les solutions de santé de [...]
Appelé à d’autres responsabilités professionnelles, Faraj Abdelnour cède la présidence de l'ACIDIM à Gérard Luzergues. Un passage de relais amical pour un changement dans la continuité, avec deux évolutions majeures déjà bien entamées : la [...]
L'obtention du remboursement d’un dispositif médical (DM) en France relève parfois du parcours du combattant. Anne-Aurélie Epis de Fleurian, du Snitem, passe en revue les différentes options qui s’offrent aux entreprises. Anne-Aurélie Epis de Fleurian est [...]
La 6ème Rencontre AFCROs & DM couvrira notamment les thèmes de l'évaluation des DM, du Titre V, et de l'impact du nouveau règlement sur l'évaluation clinique. Deux ateliers mettront l'accent sur les recherches impliquant la [...]
Le Comité économique des produits de santé a publié le 5 août dernier un avis de projet visant à réduire brutalement, dès les derniers mois de 2016, les tarifs d’environ 250 dispositifs médicaux et prestations [...]
A l’occasion de la deuxième journée du SNITEM consacrée aux start-up innovantes du dispositif médical, Emmanuel Macron et Thierry Mandon ont affiché le soutien du gouvernement à ce secteur porteur d’avenir et d’innovation, avec quelques [...]
Organisée le 31 mars 2016 par le SNITEM, la journée Start-up Innovante du Dispositif Médical a été marquée notamment par une allocution vidéo d'Emmanuel Macron. Le ministre s'est engagé sur l'amélioration de l'écosystème de financement [...]
Lors d'une rencontre avec le SNITEM, Marisol Touraine a présenté des mesures visant à encourager le développement de DM innovants, comme le renforcement des effectifs du CEPS et la mise en place d'un dispositif pour [...]
Le système français prévoit deux modalités de prise en charge du DM dans le cadre du remboursement : celle passant par l’inscription sur la LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) et celle passant par [...]
Le 11 décembre dernier, l'AFCROs organisait en collaboration avec l'ACIDIM ses 3èmes rencontres dédiées au dispositif médical. L'occasion pour tous les intervenants de faire le point sur les récentes évolutions réglementaires concernant la recherche clinique [...]
Véritable enjeu stratégique pour les industriels et le système de santé, les études cliniques post-autorisation peuvent découler d'une demande des autorités (ANSM, HAS ou CEPS) ou de l'initiative du fabricant. Peu encadrées sur le plan [...]
Selon la HAS, 50% des protocoles d'études cliniques ne sont pas recevables en première lecture. D'où l'importance d'y réfléchir et de les préparer en amont. Cet article détaille les principales questions d'ordre méthodologique que se [...]
Depuis octobre 2013, de nouvelles règles s'appliquent en France pour l’évaluation médico-économique des produits de santé. Il est recommandé aux industriels d'anticiper leurs besoins et de s'interroger sur la nécessité d'une étude clinique ad hoc. [...]
