L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) est l’un des piliers sur lesquels s’appuie l’étude clinique. Son rôle : accompagner l'investigateur, s’assurer du suivi correct du protocole, faire remonter les informations auprès du fabricant et protéger le [...]
L'informatisation de la collecte et de la gestion des données cliniques a entraîné une révision des pratiques. Le Dr Gérard Sorba explique quels sont les éléments essentiels de l'organisation à mettre en place aujourd'hui pour [...]
La formation des investigateurs est le critère principal de réussite des études cliniques. C’est pourtant sur ce point que, lors des audits qualité, il existe un certain nombre de faiblesses qui entraînent des non-conformités. Auteur [...]
Véritable enjeu stratégique pour les industriels et le système de santé, les études cliniques post-autorisation peuvent découler d'une demande des autorités (ANSM, HAS ou CEPS) ou de l'initiative du fabricant. Peu encadrées sur le plan [...]
Le contrat unique hospitalier est une mesure capitale qui aura très certainement de nombreuses incidences positives sur le développement des études cliniques en France. Sa mise en place va néanmoins nécessiter d'adapter les pratiques dans [...]
L’eCRF ou cahier d’observation électronique offre de multiples atouts. Il réduit notamment les coûts de recherche clinique de près de 20%. Quels sont ses avantages et comment choisir un eCRF ? Le point avec l’aide [...]
Dans un article précédent, l’Association Française des CROs (Contract Research Organization) a introduit la notion d'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Dans ce nouvel article, elle propose de décrire les grandes étapes d'une investigation clinique. Auteurs | [...]
