Suite au Brexit, l'accès des DM au marché britannique va être soumis à une nouvelle législation qui entrera en vigueur le 1er juillet 2024. Renaud Brendel du cabinet Qserve Conseil fait le point sur la [...]
RQM+ organise un événement en ligne le 9 juin à 17 h, au sujet des défis rencontrés lors de l’implémentation du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) et des [...]
Ces derniers mois, les associations MedTech Europe et Team-NB ont publié des communiqués alertant les autorités européennes sur la problématique que représente, en cette période de crise, la date d'application du nouveau règlement européen sur [...]
La liste des organismes notifiés selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) vient d'être mise à jour sur le site NANDO de la Commission européenne, avec l'ajout de CE Certiso Orvos, basé en Hongrie. Les codes produits [...]
La liste des organismes notifiés selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été mise à jour le 6 février dernier sur le site NANDO de la Commission européenne, avec l'ajout de DNV GL Presafe AS, [...]
La liste des organismes notifiés selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) vient d'être mise à jour sur le site NANDO de la Commission européenne, avec l'ajout de NSAI (National Standards Authority of Ireland), basé en [...]
Opérateur de santé connectée majeur en France, Euris Health Cloud (Cloud Santé) décroche les certifications HDS:2018, ISO/IEC 27001:2013 et l’attestation de conformité HIPAA. Groupe dédié au marché de la santé connectée, Euris a pour mission [...]
Invitée du Snitem à la dernière Journée start-up innovantes du dispositif médical, Clémentine Liard est venue partager son expérience en tant que responsable Qualité/Affaires réglementaires chez Robocath. Un témoignage riche de bonnes pratiques à suivre [...]
Spécialiste du secteur de la santé, le cabinet de conseil international Maetrics alerte, dans cet article, les fabricants de dispositifs médicaux de classe I en examinant quatre défis clés que représente pour eux le règlement [...]
Après BSI en janvier, c'est au tour de TÜV Süd d'être notifié par la Commission européenne au titre du règlement (UE) 2017/745. L'occasion pour nous de faire un nouveau point sur l'état d'avancement quantitatif des [...]
Alors que le premier organisme notifié (ON), BSI au Royaume-Uni, vient d’être désigné par la Commission européenne au titre du règlement (UE) 2017/745, l’inquiétude demeure parmi les ON qui doutent fort que tous les fabricants [...]
La cybersécurité des DM est devenue une préoccupation majeure des fabricants et des organismes de santé, avec pour enjeux principaux la protection des patients et le respect de la confidentialité des données de santé. Quels [...]
Depuis le 1er avril 2018, l’Agrément Hébergeur de Données de Santé (HADS) a fait place à la certification HDS. Comme nous l’explique l'organisme de certification BSI, cette nouvelle législation fait évoluer les procédures requises pour [...]
L'organisme de certification BSI a élargi son périmètre d’activité pour proposer deux nouveaux types de services aux hébergeurs de santé à caractère personnel : la certification HDS ainsi qu’un programme de formations. Les données personnelles de [...]
La 5ème édition de la Rentrée du DM en septembre dernier à Besançon a connu un succès sans précédent. Preuve que l'actualité réglementaire est plus que jamais au cœur des préoccupations. Cette année, la Rentrée du [...]
Après Chambéry, Lyon, Grenoble, et St-Etienne, c'est Clermont-Ferrand qui accueillera, le 28 septembre 2017, la 5ème édition des TechDays Santé : le rendez-vous annuel des technologies de santé en Région Auvergne-Rhône-Alpes. Organisé par le Cluster i-Care, [...]
BSI organise une journée de conférences/formation intensive, axée sur la version 2016 de la norme ISO 13485, à Lille le 1er juin et à Marseille le 20 octobre. Cette journée intègrera une conférence sur le MDSAP permettant [...]
La 2ème édition du salon Intermeditech aura lieu du 16 au 18 mai prochains, à Paris Porte de Versailles, dans le cadre de la Paris Healthcare Week. Le cycle de conférences promet d'être intéressant pour [...]
La future réglementation européenne, dont l'entrée en vigueur a encore été repoussée, suscite de nombreux événements d'information ce trimestre, tous destinés à aider les fabricants à comprendre ce qui les attend. C’était le cas de [...]
Entre autres nouveautés, la future réglementation européenne du DM définit les prérogatives et les exigences relatives au personnel chargé de veiller au respect de la réglementation au sein de l'entreprise du fabricant et de celle [...]
