Comprendre les exigences règlementaires liées à l’intégration de l’IA dans les DM, mettre en conformité sa documentation technique, intégrer les exigences liées à l’IA dans son SMQ... Tels sont les objectifs d'une nouvelle formation proposée [...]
Organisée le 7 novembre dernier à Paris, la Rencontre AFCROs & DM s'est révélée, comme chaque année, riche en informations utiles sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in [...]
Organisée par le groupe de travail Dispositif Médical de l'AFCROs, la journée Rencontre AFCROs & DM a pour objectif de faire le point sur l'actualité règlementaire de l'évaluation clinique du DM et du DM DIV. [...]
L’édition 2022 de PLI Conférences, rendez-vous incontournable dédié aux procédés laser industriels et à leurs avancées, se tiendra du 28 au 29 juin au Centre de Congrès de Saint-Étienne. L'événement intégrera cette année une table [...]
Alors qu'il existait 63 organismes notifiés au titre de la directive, on en compte seulement 27 à ce jour habilités à délivrer le marquage CE dans le cadre du RDM. Nous avons interviewé trois associations [...]
AFNOR Editions propose une solution en ligne qui permet de consulter tous les textes normatifs et règlementaires utiles à un fabricant de dispositifs médicaux, en fonction de son activité. Cette plateforme inclut notamment un service [...]
Intitulée "Dispositifs médicaux : Relever les défis techniques, réglementaires et normatifs", la dernière édition du Forum DM de GMED était organisée le 3 février dernier sous forme digitale. Pour ceux qui l'auraient manquée, elle est [...]
En cours de finalisation, le projet de norme XP S99-223 concerne la gestion du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux. Porté par la commission de normalisation française Afnor/S95B, il a été initié en réponse aux exigences [...]
Les nouveaux Règlements DM et DMDIV entreront respectivement en application en 2020 et 2022. Lors de la Rentrée du DM 2018, Corinne Delorme a dressé un bilan de l’avancement des travaux d’interprétation et des mesures [...]
La norme ISO 14607 définit de nouvelles méthodes d'essai et critères d’acceptation concernant les implants mammaires. Le LNE devrait être le premier laboratoire reconnu compétent en la matière. En France, 340000 femmes sont porteuses d’implants mammaires [...]
Comprendre et mettre en œuvre la norme ISO 11737-1 (2018) relative à détermination de la biocharge des DM : tel est l'intitulé du premier séminaire Keybiologic Day, organisé par le laboratoire Keybio. Organisée le 15 juin [...]
Organisme français de référence dans le domaine des environnements maîtrisés, l'Aspec organise un colloque pour faire le point sur les normes et les évolutions récentes en matière de salles propres, avec des retours d'expérience terrain. Les [...]
La rentrée 2016 du métier des salles propres se fera sous le signe normatif avec la révision de la norme ISO 14644, objet d'un colloque organisé par l'Aspec et portant sur le travail réalisé au [...]
Les alliages à mémoire de forme titane nickel sont utilisés dans la fabrication d'implants depuis plus de 20 ans. Néanmoins, ils sont souvent méconnus des bureaux d'études faut d'une norme spécifique, ce qui freine leur [...]
Membres de la commission Afnor S93P sur les implants orthopédiques, Philippe Marx et Christophe Raossanaly nous expliquent le bien fondé des normes pour les dispositifs médicaux et soulèvent certains des problèmes rencontrés dans leurs modalités [...]
