Le critère absolu d'un produit injectable est la stérilité. Or, la neutralisation des éléments pathogènes est principalement assurée par une exposition à la chaleur. Étape incontournable pour la sécurité des patients, la stérilisation terminale en autoclave ne supporte pas la moindre erreur. Revue des risques et des bonnes pratiques.

Une méconnaissance des polymères qui composent les poches ou les connecteurs peut avoir des répercussions lors de la stérilisation terminale : poches éclatées ou déformées, détérioration du twist-off, aspect laiteux… Pourtant de telles dégradations peuvent être évitées.

Risques et remèdes

Comment ? D’abord par une meilleure connaissance de la résistance des molécules à la chaleur, et par l’utilisation de méthodes de stérilisation adaptées aux contenants. Mais aussi par une parfaite maîtrise du cycle de stérilisation : température, durée des phases de cycle, pression, volumes et formes des poches à stériliser, quantité de poches par charge…

Un blanchissement des poches PVC suremballées peut apparaître lorsque la stérilisation terminale est réalisée en autoclaves spray ou ruissellement. Il intervient lorsque la vapeur s’immisce entre les macromolécules qui composent le matériau. Seule alternative, l’autoclave air-vapeur dont la ventilation assure le refroidissement de la charge.

Autre menace : la solution elle-même. Soumise à la chaleur, elle se dilate et exerce une pression sur les parois de la poche. Cette pression engendre une déformation qui conduit parfois à la rupture de la poche. Pour pallier ce problème, il suffit alors de réguler la pression interne de l’autoclave. En matière de température, chaque matériau a ses limites propres. Les poches polypropylène ne doivent pas être exposées à plus de 125°C, et celles en PVC à 122°C seulement.

Pour les protéines qui ne tolèrent pas une chaleur élevée, comme par exemple l'albumine, la pasteurisation s’avère indispensable. Ici, on retient l'autoclave à ruissellement qui expose la solution à 60°C pendant une dizaine d'heures.

Technoflex contrôle ses poches en conditions réelles d’utilisation. Reste qu’une étroite surveillance et des contrôles réguliers des autoclaves sont de rigueur. Tout nouvel appareil doit, ainsi, faire l’objet d’une qualification initiale (ou rétrospective pour un autoclave déjà mis en routine). La conformité, la qualité et la sécurité des produits injectables fabriqués sont en jeu.

Les trois procédés de stérilisation terminale

L'autoclave air-vapeur possède un système de ventilation qui assure la circulation des fluides. Le chauffage se fait par l'injection directe de vapeur saturée dans la chambre de stérilisation. Pour le refroidissement, les échangeurs thermiques internes de l'autoclave se remplissent d'eau réfrigérée et la circulation de l'air refroidit la charge.

Les deux autres procédés (autoclaves par ruissellement ou spray) reposent sur le principe d'aspersion de la charge par de l'eau. Surchauffée en phase de chauffage, l'eau est ensuite glacée en phase de refroidissement. Seule différence notable entre les deux systèmes : dans le premier, la gravité assure la répartition des fluides; avec le second, l'eau est brumisée par des buses. Chaque procédé a ses subtilités pour l'installation de la charge. Le tuilage consiste à superposer les poches sur les plateaux de stérilisation d’un autoclave air-vapeur. Il faut cependant veiller à laisser suffisamment d'espace entre les plateaux pour permettre une parfaite circulation de la vapeur. Cette technique est incompatible avec les autoclaves à spray ou ruissellement, car les poches superposées perturbent la circulation des fluides caloporteurs. Dans ce cas, on les dispose côte à côte sur les plateaux.

Auteure : Sylvie Ponlot, Technoflex

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