Les fabricants de dispositifs médicaux sont nombreux à confier la stérilisation de leurs produits à un prestataire de services spécialisé. Mais que faire lorsque les équipements de ce dernier tombent en panne ? La qualification d'une seconde source est certes laborieuse, mais il est souvent plus prudent de disposer d'un plan B en cas de besoin.

De nombreux dispositifs médicaux nécessitent d'être stérilisés afin d'être commercialisables. Étant donné la technologie très complexe et les nombreux procédés liés à l'exploitation des installations, les fabricants de DM confient souvent la stérilisation de leurs produits à un prestataire de services externe, spécialisé dans ce domaine. Pour autant, chaque produit n'est validé que pour un seul procédé de stérilisation, voire une seule installation, la mise en place d’une solution alternative étant la plupart du temps une démarche longue et onéreuse.

Or, la pandémie du coronavirus a étalé au grand jour les conséquences d'une interruption des chaînes d'approvisionnement. Une défaillance prolongée ne provoque pas seulement d'importantes pertes économiques pour les fabricants, mais peut également – dans le pire des cas – menacer la sécurité d'approvisionnement du marché. Il est donc impératif pour les fabricants de dispositifs médicaux d'analyser d'un œil critique leurs chaînes d'approvisionnement et de production existantes. L'actualité les amène aujourd'hui à envisager de plus en plus souvent la qualification d'une seconde source dans le cadre de leur évaluation des risques. Pour cela, ils doivent se poser plusieurs questions essentielles : "Mon produit peut-il être qualifié sur une deuxième installation auprès de mon prestataire de services actuel ? Dois-je chercher un deuxième prestataire de stérilisation pour prévenir les risques de défaillance du premier ou est-il plus judicieux de qualifier un autre procédé de stérilisation ?"  Dans tous les cas, ils doivent s'interroger sur les capacités de stérilisation et les installations du prestataire sélectionné et s'assurer qu'il dispose des ressources et des qualifications internes nécessaires.

Qualifier un autre procédé de stérilisation : pas toujours possible... 

La stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) et celle par rayonnements bêta ou gamma font partie des méthodes de stérilisation les plus courantes du secteur des dispositifs médicaux. Lorsqu'un changement de procédé est envisagé, il faut tout d'abord vérifier si le produit en question s'y prête. Les matériaux qui le composent ainsi que la nature et le format de son emballage sont donc analysés. L'OE s’avère optimal, notamment pour la stérilisation d'instruments complexes assemblés ou d'appareils équipés d'éléments électroniques intégrés, car il peut traverser plusieurs couches d'un emballage perméable à l'air. En revanche, les substances thermolabiles ou poudreuses et les produits qui ne supportent pas l'humidité ou qui sont conditionnés dans un emballage imperméable au gaz ne se prêtent pas à ce procédé. Le traitement par rayonnements bêta ou gamma permet, quant à lui, de stériliser les produits dans leur emballage final étanche. Cette méthode sans résidus ne provoque qu'un faible réchauffement des produits, et ne nécessite pas de laisser les gaz s'échapper après le traitement – ce qui constitue un véritable gain de temps. Étant donné que les rayons pénètrent la matière, cette forme de stérilisation est particulièrement avantageuse pour le traitement de géométries complexes, même si l'irradiation par électrons est limitée en fonction de la structure du produit. En règle générale, cette méthode ne convient cependant ni aux dispositifs médicaux intégrant des composants électroniques, ni aux produits constitués de polymères tels que le PTFE ou le POM.

... et souvent plus fastidieux

Une fois toutes les questions réglées, le procédé de stérilisation sélectionné et le prestataire de services choisi, l’étape suivante consiste pour le fabricant à élaborer le plan de validation en étroite collaboration avec son prestataire. Cette phase est plus ou moins complexe et longue en fonction du changement prévu.

Si le fabricant souhaite maintenir son procédé de stérilisation actuel et qualifier son produit pour une deuxième installation ou un deuxième prestataire, les validations microbiologique et spécifique à l'application restent applicables. Dans ce cas, la nouvelle installation doit être validée ou le prestataire doit être homologué – un processus relativement simple et court. Si, au contraire, le fabricant envisage de passer d'un procédé de stérilisation à un autre, les validations microbiologique et spécifique à l'application correspondante sont également requises.

Anticiper une seconde source suffisamment tôt

Qualifier une seconde source d'approvisionnement en prestations de stérilisation est une démarche longue et complexe, compte tenu des nombreuses réglementations applicables à la commercialisation de dispositifs médicaux stériles, surtout avec l'application obligatoire prochaine du RDM et le manque de disponibilité des organismes notifiés. Néanmoins, d'un point de vue stratégique, il est capital pour les fabricants de se pencher sur ce sujet. Par ailleurs, étant donné les nombreuses étapes à franchir, il leur est vivement conseillé d'anticiper cette problématique.

En matière de stérilisation par rayonnements, ils peuvent s'adresser à la société allemande BGS. Créée en 1981, cette entreprise exploite deux sources de rayonnement gamma et huit accélérateurs d’électrons sur ses trois sites outre-Rhin de Wiehl, Bruchsal et Saal. Elle compte compte aujourd’hui 180 employés. Compte tenu de la croissance attendue du nombre de dispositifs médicaux, le gérant de BGS, Andreas Ostrowicki, est convaincu que la double qualification et les solutions de sécurité gagneront en importance pour les fabricants. "Dans le cadre de l'évaluation des risques, chaque fabricant doit s'intéresser aux conséquences que pourrait avoir une panne des installations de son prestataire de stérilisation", précise-t-il. "Depuis des années, BGS mise sur ce que nous appelons le principe de la redondance : chacune de nos usines est capable de réaliser les processus des deux autres pour garantir l'approvisionnement des clients et minimiser le risque de défaillance."

fr.bgs.eu