Le classement des dispositifs médicaux par catégories de traitement facilite leur stérilisation. Annett Heilmann, experte en stérilisation par irradiation chez BGS, nous donne un aperçu sur la manière de procéder à cette répartition.

Madame Heilmann, qu’entend-on par « catégories de traitement » ?

Une catégorie de traitement regroupe tous les produits pouvant être stérilisés par rayonnement dans les mêmes conditions. Pour cela, il convient d’étudier préalablement les dimensions et le poids des cartons, la structure des produits, leur design, la disposition des produits dans le carton, le schéma d’emballage et l’intervalle de doses à respecter. Il faut intégrer ici les palettes mixtes (c’est-à-dire celles qui comprennent des articles différents mais pouvant subir le même traitement) et les palettes incomplètes fournies le cas échéant par le client.

Tous les clients ont-ils la possibilité de regrouper leurs produits par catégories de traitement ?

Ils peuvent constituer des catégories de traitement à partir du moment où les paramètres physiques de leurs produits tels que la densité, le poids ou les dimensions ainsi que le nombre d’articles le permettent. C’est le cas d’un grand nombre de fabricants de dispositifs médicaux parmi nos clients mais pas de tous.

Quels sont les avantages de cette répartition ?

L’avantage le plus important est le fait de pouvoir considérer un seul article issu d’un large ensemble de produits comme représentatif de tous les autres, dès lors qu’ils appartiennent à la même catégorie de traitement. Cela facilite les commandes, limite les erreurs de transfert et simplifie la démarche de documentation du procédé. Les produits qui nous parviennent par la suite peuvent être facilement intégrés dans une catégorie existante s’ils correspondent à cette catégorie et la nouvelle validation exige beaucoup moins d’investissement de la part du fabricant et du fournisseur de prestations de stérilisation. Cela se traduit par une réduction importante des coûts de qualification du produit et une rationalisation du processus de commande.

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