De nombreux fabricants de dispositifs médicaux ont recours à un prestataire pour la stérilisation de leurs produits. Que faire si ce dernier leur fait faux bond ? Qualifier un second fournisseur peut paraître fastidieux, mais il est parfois judicieux de se préparer à cette éventualité.

Par Dr. Andreas Ostrowicki, CEO et Annett Heilmann, Responsable Grands Comptes, de la société BGS-Beta-Gamma-Service

L’industrie du dispositif médical ne cesse de progresser depuis de nombreuses années et ses perspectives de développement demeurent très favorables : les études de marché prévoient en effet un taux de croissance annuel de 5,54 % à l’échelle mondiale d’ici 2029. Cette évolution entraîne une augmentation des besoins en stérilisation. Or cette opération est très souvent sous-traitée à un prestataire de services spécialisé, du fait de la technologie spécifique et des investissements en équipements qu’elle implique ainsi que de la complexité d’exploitation de ce type d’installations. En règle générale, la validation de la stérilisation d’un produit porte uniquement sur un procédé bien déterminé voire sur une installation précise, car une deuxième qualification serait trop longue à obtenir et trop onéreuse.

Les événements survenus en 2019 aux Etats-Unis ont montré ce qui peut advenir lorsqu’un fournisseur de services de stérilisation n’est plus du tout en mesure d’assurer sa prestation ou lorsqu’une installation est mise hors service pendant un certain temps : les clients subissent de lourdes pertes financières et dans le pire des cas, le marché fait face à d’importantes pénuries de produits. Compte tenu des exigences de la procédure réglementaire nécessaire pour qualifier un nouveau fournisseur, les fabricants de dispositifs médicaux ne peuvent pas espérer trouver une solution rapidement. De ce fait, il est d’autant plus important pour eux de réfléchir à leur chaîne d’approvisionnement et de production avant de se trouver dans une telle situation de crise. L’expérience américaine a conduit un grand nombre d’entre eux à intégrer un second fournisseur de services de stérilisation dans le cadre de leur analyse de risque.

Le fournisseur habituel dispose-t-il d’une deuxième installation permettant de garantir elle aussi la stérilisation du produit selon le procédé validé ? Etablir un partenariat avec un deuxième prestataire de services de stérilisation constitue-t-il la meilleure solution pour réduire les risques de défaillance ou est-il plus logique de faire valider un autre procédé de stérilisation ? Avant d’opter pour une seconde source d’approvisionnement, il convient de se poser un ensemble de questions stratégiques. En outre, il faut s’interroger sur les capacités de stérilisation et les installations du fournisseur choisi et sur ses ressources internes. En effet, s’il ne dispose pas de collaborateurs avec l’expertise nécessaire ni du budget correspondant, la démarche risque très rapidement d’atteindre ses limites.

Réfléchir aux conséquences d’une seconde source d’approvisionnement

La stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE) et la stérilisation par irradiation (rayons béta ou gamma) font partie des procédés les plus usuels pour les dispositifs médicaux. Choisir un nouveau procédé de stérilisation nécessite préalablement de vérifier qu’il est bien adapté au produit. Trois aspects doivent être pris en considération dans cette réflexion : les matériaux, le conditionnement et le schéma d’emballage du produit. L’OE, qui peut traverser plusieurs couches d’un emballage perméable à l’air, convient par exemple parfaitement à la stérilisation d’instruments ou d’appareils complexes, entièrement assemblés, intégrant de l’électronique. Des substances ou produits thermolabiles et pulvérulents qui ne doivent pas s’humidifier ou dont l’emballage est étanche aux gaz ne sont en revanche pas adaptés à ce mode de stérilisation. Un traitement aux rayons bêta ou gamma sera plus indiqué car il permettra une stérilisation dans l’emballage final hermétique ; il ne génèrera qu’une faible quantité de chaleur, ne produira aucun résidu et ne nécessitera aucun dégazage ultérieur des produits traités, un gain de temps colossal. Comme la matière est traversée de part en part, la stérilisation par rayonnement est également recommandée pour les géométries difficiles, même si l’irradiation par faisceau d’électrons se heurte à certaines limites selon la structure du produit. Ce mode de stérilisation est généralement inadapté aux produits médicaux qui intègrent des composants électroniques ainsi qu’aux dispositifs à base de polymères tels que le PTFE ou le POM.

Une fois le procédé et le prestataire correspondant choisis, il convient d’élaborer ensemble le plan de validation. Ce dernier requiert un échange d’informations techniques pointues entre fabricant et prestataire. Cette étape nécessite plus ou moins de temps et d’implication selon le changement envisagé.

Si le fabricant envisage de garder le même procédé de stérilisation et de qualifier son produit pour une deuxième installation ou un deuxième fournisseur, les validations microbiologique et spécifique à l’application sont conservées. Dans ce cas-là, il faut qualifier la nouvelle installation ou le nouveau fournisseur, une démarche qui demande beaucoup moins d’investissement. Dans le cas de figure le plus coûteux, c’est-à-dire le passage à un nouveau mode de stérilisation, il faut non seulement qualifier le nouveau fournisseur et la nouvelle installation mais aussi procéder à de nouvelles validations microbiologique et spécifique à l’application.

Etant donné les nombreuses prescriptions légales en vigueur pour la commercialisation de dispositifs médicaux stériles, la mise en place d’une seconde source d’approvisionnement apparaît ici plus compliquée que dans d’autres secteurs. Cette démarche est incontestablement fastidieuse et rendue plus complexe par l’évolution actuelle de la réglementation sur les dispositifs médicaux et le manque de disponibilité des organismes notifiés. Sur le plan stratégique, il s’agit toutefois d’un sujet dont tous les fabricants devraient se préoccuper dès que possible compte tenu du délai nécessaire. Il apparaît aussi qu’une validation de procédé destinée uniquement à qualifier un produit sur une autre installation demeure une démarche "gérable". Les fournisseurs de services de stérilisation peuvent accompagner les fabricants dans ce processus et les conseiller.

bgs.eu