Concepteur, fabricant et installateur d'équipements destinés à la stérilisation industrielle à l'oxyde d'éthylène (OE), Solsteo intègre de manière systématique les risques liés à la mise en œuvre de ce gaz dans chacun de ses projets. Cet article explique de quelle façon.

L’OE est utilisé à grande échelle depuis des décennies pour stériliser les dispositifs médicaux (DM). On estime aujourd’hui que 50 % des DM stérilisés dans le monde le sont par OE. Le succès de ce mode de stérilisation vient en partie du fait que ce gaz, utilisé comme agent stérilisant puissant, n’a absolument aucun impact sur la structure moléculaire des polymères (plastiques). Il est donc parfaitement adapté à la stérilisation des DM à usage unique.

Mais l’OE a d’autres caractéristiques qu’il ne faut pas ignorer : il est explosif à l’air à des concentrations élevées, et toxique lors d'une exposition prolongée à faible concentration ou d'une exposition courte à forte concentration.

Pour prévenir l'ensemble de ces risques, Solsteo a mis en place dès 2019 un REOP (programme OE responsable), qui s'articule autour de cinq grands thèmes :

1. L'environnement :

• Élimination du gaz par des tours de lavage acides (acid scrubbers) ou des brûleurs catalytiques
• Limitation de la consommation énergétique prévue dès la conception pour réduire l’impact carbone des machines Solsteo (utiliser au maximum les utilités disponibles sur site, favoriser les échangeurs de chaleur plutôt que l’électricité, déployer des solutions d’énergies vertes comme les panneaux solaires)
• Maîtrise des émissions de gaz avec des outils performants en sortie de traitement de gaz : dès 2019, Solsteo s’équipe d’un spectroscope à cavité optique (CRDS). Capable de détecter l’OE avec une précision inédite et des temps de réponse records, cet analyseur permet à Solsteo de mettre ses propres équipements à l’épreuve et de documenter la performance de ses installations ou de réaliser des audits d’émissions chez ses clients.

Spectromètre à cavité optique : mesure à intervalles de 2 sec., temps de réponse <10 sec., précision 70 ppt, limite de détection basse 250 ppt (source Solsteo).

2. La sécurité des opérateurs :

Cette considération est capitale. Plusieurs méthodes permettent de détecter l’OE dans les zones à risques : les cellules électrochimiques, la chromatographie en phase gazeuse, et la spectroscopie à cavité optique (CRDS). La dernière de ces 3 technologies apporte la meilleure réponse en termes de sécurité des opérateurs puisqu’elle est capable de détecter des niveaux extrêmement bas (ppt), de ne pas confondre la molécules d’OE avec d’autres (solvants etc.), et de fournir l’information en temps quasi-réel. On vise la réduction des temps de réponse pour protéger les opérateurs au plus tôt (alarmes, ventilations etc.).

3. La sécurité des machines :

Elle passe par la conformité aux Directives Européennes ATEX (Atmosphères Explosibles). La conformité normative est au cœur de la conception et du fonctionnement de l’équipement. Formateur certifié sur le référentiel INERIS, Solsteo est force de proposition sur la définition des zones ATEX. Des innovations sont aussi possibles, comme par exemple l’analyseur infrarouge VADUZ certifié ATEX Zone 0 (le plus haut niveau de sécurité) pour la mesure directe de la concentration d’OE dans la chambre.

4. La garantie de l'enregistrement des données de cycles :

La stérilisation par EO est un procédé de libération par lot (batch release) où cet aspect est essentiel. Pour prévenir la perte des données de cycle, il est désormais possible de les enregistrer dans un module logiciel embarqué dans l’automate de la machine agissant comme une mémoire tampon. La solution de virtualiser les machines sur des serveurs redondants (Fail-Safe clusters en langage IT) est également une solution de plus en plus appréciée pour éviter la dépendance des utilisateurs au hardware.

5. Un accompagnement dans la réduction des volumes EO utilisés :

Il s’agit ici de traquer l’OE tout au long du procédé de stérilisation et d’analyser les données récupérées pour détecter les étapes du process qui peuvent bénéficier d’améliorations ou d’optimisations pour réduire la consommation d’OE. Les outils sont logiciels pour l’essentiel.

Solsteo sera présent sur le salon CompaMed (hall 8B, stand E14).

www.solsteo.com