La croissance constante du marché des dispositifs médicaux requiert une augmentation des capacités globales de stérilisation, qui sont aujourd’hui insuffisantes. C’est du moins l’avis du Dr Andreas Ostrowicki, PDG de la société de services en stérilisation BGS, que notre ancien confrère de la rédaction de DeviceMed Allemagne Peter Reinhardt a interviewé.

Monsieur Ostrowicki, quels sont à l’heure actuelle les procédés de stérilisation à la pointe de la technique ?

Les procédés de stérilisation par rayonnement bêta - que l'on qualifie aussi de stérilisation par électrons accélérés -, par rayonnement gamma ou par oxyde d’éthylène (EtO), qui sont les trois techniques couramment mises en œuvre pour les dispositifs médicaux, sont tous trois fiables. Les méthodes par irradiation et par EtO présentent différents avantages et sont en partie complémentaires. En revanche, il n’est pas facile, voire impossible, de passer d’un procédé à l’autre. En tout cas, cela nécessite un passage en revue détaillé, par le fabricant et son prestataire en stérilisation, de tous les changements induits et une réorganisation approfondie. D’une manière générale, le traitement par EtO convient mieux aux produits en plastique car ils sont trop sensibles aux rayonnements alors que la stérilisation par irradiation est adaptée aux matériaux thermolabiles ou poudreux. Cette dernière méthode se révèle par ailleurs très avantageuse lorsqu’il s’agit de traiter des géométries complexes ou de larges surfaces. Autre atout du recours aux rayons bêta ou gamma : une fois stérilisés, les produits peuvent immédiatement être utilisés, alors qu’après un traitement à l’oxyde d’éthylène, il faut attendre que le gaz se soit dissipé.

Quels critères les fabricants de DM doivent-ils prendre en compte pour choisir leur prestataire de services en stérilisation ?

Il est avant tout important de pouvoir miser sur des rapports à long terme car la qualification et la validation de dispositifs médicaux sont des procédures très complexes, longues et onéreuses. Le prestataire doit être en mesure de cerner très précisément le besoin de son client en amont et d’anticiper les installations et les capacités de stérilisation qui seront nécessaires sur la durée. En effet, on constate que le marché a du mal à réagir face à un accroissement brutal des besoins en stérilisation. Chez BGS, nous appliquons de plus en plus ce que nous appelons "le principe de la redondance". En termes clairs, cela signifie qu’au moins l’un de nos trois sites - répartis sur toute l’Allemagne – est en mesure de traiter les produits provenant des deux autres en cas d’urgence. Il s’agit d’un argument de poids pour convaincre nos clients dans le cadre de leur analyse de risque. En outre, cette année, nous continuons à accroître les capacités de nos deux installations de stérilisation par rayonnement gamma en rechargeant nos deux sources de cobalt 60.

Quelles démarches un fabricant doit-il effectuer s’il souhaite changer de procédé ou d’équipement de stérilisation afin de se prémunir contre une défaillance de son prestataire ?

Il est impératif que le fabricant élabore le plan de validation avec son fournisseur, ce qui peut s’avérer plus ou moins complexe en fonction du changement prévu.

Si le fabricant souhaite maintenir le procédé de stérilisation existant mais faire qualifier son produit pour une deuxième installation ou un deuxième prestataire, il lui suffit de veiller à la validation du procédé. Cela passe par la validation de l’installation ou l’homologation du fournisseur, ce qui, d’après notre expérience, peut se faire dans un délai et à des coûts raisonnables. Dans ce cas-là, les évaluations microbiologiques et spécifiques à l’application restent valides. En revanche, si le fabricant prévoit de passer de l’oxyde d’éthylène au rayonnement ou vice versa, l’homologation de la nouvelle installation et/ou du nouveau prestataire s’accompagnent d’une validation microbiologique et spécifique à l’application. Cela nécessite des ressources considérables.

Quoi qu’il en soit, pour des raisons de stratégie à long terme, tous les fabricants de dispositifs médicaux devraient réfléchir à une solution alternative pour la stérilisation de leurs produits.

fr.bgs.eu