Membres de l'Institut Carnot MICA, le CRITT-MDTS et le laboratoire BIOS ont développé un procédé de stérilisation par plasma non thermique qui permet de conserver dans le temps l’état stérile des DM traités. Une alternative prometteuse aux techniques classiques pour les produits les plus fragiles !

Marie-Paule Gellé (source BIOS EA 4691)

Par Pr. Marie-Paule Gellé, Laboratoire  EA 4691 "BIOS"

La stérilisation des dispositifs médicaux se définit comme une inactivation complète de toute forme de vie et plus particulièrement comme l’incapacité définitive des microorganismes à se multiplier. Actuellement, les procédés de stérilisation les plus répandus sont la chaleur humide (autoclave), les techniques chimiques (oxyde éthylène, peroxyde d’hydrogène) ou les radiations ionisantes (rayons gamma).

L’évolution des techniques et technologies dans l'orthopédie, l'ophtalmologie et la chirurgie générale, entre autres, a permis de grandes avancées ces dernières années, avec le développement de nouveaux dispositifs médicaux et biomatériaux. Cependant, certains de ces nouveaux DM, à cause de leurs éléments constitutifs, sont particulièrement "sensibles" et ne peuvent pas être stérilisés par les méthodes classiques souvent incompatibles.

Une efficacité déjà prouvée qui était jusque là limitée au court terme

C’est pourquoi, ces dernières décennies, de nouvelles voies de stérilisation ont été étudiées dont la stérilisation par plasma non thermique, basée sur l’ionisation d’un gaz ou d’un mélange gazeux. De nombreuses techniques utilisant le plasma non thermique ont été développées ces 20 dernières années et ont démontré leur efficacité sur des souches de micro-organismes variées telles que Bacillus subtilis (B. subtilis), Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), Staphylococcus aureus (S. aureus), Staphylococcus epidermidis (S. epidermidis)...

Ces techniques diffèrent les-unes des autres selon la nature du champ électrique, les pressions de travail, ainsi que la nature et le débit du gaz ou mélange gazeux utilisé... En tout cas, aucune d’elles n’a permis, à ce jour, de conserver l’état stérile du dispositif stérilisé après l’arrêt du traitement.

Plas'ster : un état stérile durable au sein d'un pré-conditionnement scellé

C'est pour remédier à ce défaut rédhibitoire qu'a été mis en place le projet Plas'ster. Dans ce cadre, le CRITT-MDTS (porteur du projet) et le laboratoire EA 4691 "Biomatériaux et inflammation en site osseux" (BIOS), tous deux membres de l’Institut Carnot MICA, ont développé un procédé de stérilisation par plasma non thermique (PTC/FR2011/05219) permettant de conserver l’état stérile du dispositif médical.

Fabriqué par Sominex (Bayeux), le prototype est composé d’une enceinte (35 L) et de deux pompes (Triscroll 300 et V301 d'Agilent) permettant d’obtenir un vide secondaire. Le plasma est généré par un plateau de polarisation radiofréquence (diamètre de 300 mm ; générateur RF de 13,56 MHz ; puissance de 300 W) couplé à deux champs magnétiques de 0 à 14 Gauss (bobines SEF, Labege) localisés au sommet et à la base de l’enceinte. Des débitmètres contrôlent le débit des différents gaz utilisés (O2, N2 et Ar) jusqu'à 1 sccm.

Le procédé Plas’Ster permet de stériliser un dispositif pré-conditionné en générant un plasma uniquement à l’intérieur d’un sac de stérilisation scellé. Celui-ci isole le dispositif du milieu extérieur et prévient ainsi tout risque de re-contamination après l’arrêt du traitement de stérilisation.

Pas de risque chimique, ni de températures élevées

De plus, contrairement au procédé de stérilisaion utilisant le plasma avec le peroxyde d’hydrogène (H2O2), qui pose des problèmes de contamination chimique, le procédé Plas’ster utilise des gaz ou mélanges de gaz neutres et économiques comme l’azote, l’argon et/ou l’oxygène. Ce procédé ne génère donc aucun risque chimique pour les utilisateurs et les patients.

En outre, le procédé n'utilise que de faibles puissances et de faibles intensités (radiofréquence et champ magnétique). Ainsi, le dégagement de chaleur n’excède pas 40°C, ce qui évite d'altérer les dispositifs médicaux pendant le traitement.

Au cours des dernières années, il a été démontré qu’il était possible d’inactiver des souches bactériennes de S. aureus et P. aeruginosa selon la norme ISO 14937 (réduction de 6 log) et plus récemment une souche de spore B. subtilis en 60 minutes et deux souches de virus : le PPV, virus nu et le BVDV, virus enveloppé.

De même, des analyses FTIR et XPS ont mis en évidence que le procédé Plas’Ster n’engendrait pas d’altérations significatives de la qualité du sac de stérilisation, ce qui garantit la conservation de l’état stérile du dispositif après la fin du traitement.

Sur le plan économique et écologique, le procédé Plas’ster nécessite très peu d’énergie, une très faible quantité de gaz et ne crée aucun déchet nocif pour l’environnement ou l’utilisateur.

Ces résultats suggèrent que le plasma non thermique est une solution alternative prometteuse pour les dispositifs médicaux sensibles aux agents chimiques, à la chaleur et aux radiations.

Actuellement, la société Aurora Cold Plasma Sterilisation, propriétaire de la licence, possède deux réacteurs. Un atout qui a permis de débuter les premiers essais de stérilisation en collaboration avec des industriels et de continuer le volet R&D au sein du laboratoire BIOS (URCA, Reims). Un des points de développement concerne l’optimisation du temps de traitement et la possibilité de stériliser des dispositifs de type endoscope.

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