Racheté par le groupe Protex International en 2019, Bio-Steril a considérablement étoffé son offre de prestations autour de la stérilisation vapeur. Nous avons interviewé son directeur de site, William Merlin, pour en savoir plus sur son évolution et sa stratégie d'avenir.

William Merlin (source Bio-Steril)

Quelles sont les différentes activités de Bio-Steril aujourd'hui ?

Nous sommes prestataires de services dans la production de dispositifs médicaux et travaillons essentiellement à ce jour pour les secteurs de la dermatologie esthétique, de l'ophtalmologie, de la rhumatologie et de la médecine vétérinaire. Notre métier initial est la stérilisation vapeur mais au fil du temps, nous nous sommes forgé une expérience dans des domaines périphériques et avons élargi notre offre de prestations. Nous travaillons en gestion de projets et à façon pour le remplissage de seringues ou de flacons de différents gabarits, leur mise en sachet pelable, leur stérilisation, leur contrôle visuel à 100 %, le montage et l'étiquetage des éléments, la préparation des kits et le packaging en blisters non stériles, le conditionnement en boîte ou en coffret.

Quels sont vos principaux points forts ?

En premier lieu, nous accompagnons nos clients sur les aspects réglementaires et qualité pour le montage de leur dossier technique en vue de l'obtention du marquage CE. Il arrive souvent qu'une entreprise qui nous consulte n'ait pas pris toute la mesure des étapes à franchir pour sa mise en conformité réglementaire et des coûts associés. Nous guidons nos clients dans ces démarches et sommes en mesure de réaliser la validation de stérilisation en 6 mois, depuis la prise de contact jusqu'à l'émission du rapport fini. Parmi nos autres atouts, je citerais le développement de cycles de stérilisation vapeur à façon, et la capacité de remplir tout type de produit, de liquide à très technique. Nous avons développé une expertise dans les gels implantables et les formulations à base d'acide hyaluronique, des produits thermo-réactifs qui nécessitent des solutions très complexes. Enfin, nous savons aussi travailler avec des quantités très faibles de produit, ce qui permet à de jeunes structures de démarrer leurs études sans forcément se doter de moyens de production onéreux.

Quel est le profil type de votre clientèle ?

La plupart de nos clients sont des start-up qui développent un projet de DM stérile mais n'ont pas encore l'assise financière suffisante pour construire leur propre site de production. Nous comptons également dans notre clientèle de plus grandes entreprises qui préfèrent consacrer leur outil de production au développement de nouveaux produits et faire sous-traiter les opérations de routine.

Quels sont les principaux défis pour Bio-Steril ?

Notre défi essentiel est de parvenir à nous conformer aux contraintes réglementaires de tous nos clients, aussi diverses soient-elles. Même si nous ne mettons pas directement sur le marché les produits finis, nous sommes un partenaire critique pour nos clients et sommes soumis aux mêmes inspections. C'est une gymnastique très compliquée qui exige une grande flexibilité de la part de notre département qualité dont l'effectif a triplé en 5 ans. Autre défi : savoir adapter notre organisation à différents métiers pour chaque nouveau projet, sans que cela n'impacte les procédés validés en routine.

Quelles sont vos perspectives d'avenir ?

Nous poursuivons notre croissance, qui a déjà été importante ces cinq dernières années puisque nous sommes passés d'un chiffre d'affaires de 1 M€ en 2017 à 4 M€ en 2021. Depuis 8 mois, nous disposons de nouvelles capacités de production qui nous permettent d'accueillir de nouveaux projets et de réaliser des gros volumes. Nous savons produire à ce jour 1,2 millions de flacons par an et devrions dépasser les 2 millions l'an prochain. Pour les seringues, nous atteignons aisément un nombre de 1,5 millions par an. Nous disposons d'une installation automatisée pour la mise en boîtes et la mise sous blisters, même si nous pouvons aussi réaliser ces opérations manuellement et faire de la toute petite série de pièces. Nous avons la flexibilité, l'expérience et l'équipement nécessaires pour produire et stériliser tous types de dispositifs médicaux et sommes attentifs à de nouvelles sollicitations.

www.bio-steril.fr