De nombreux dispositifs médicaux nécessitent d’être stérilisés avant leur mise sur le marché. Fournisseur de prestations de stérilisation par irradiation, la société BGS est un sous-traitant critique pour les fabricants de dispositifs médicaux. Nous avons demandé à sa responsable qualité, Sarah Hauptmeier-Weber, de nous décrire les procédures suivies par l’entreprise en matière de contrôle et de gestion de la qualité.

Quel est le rôle joué par le département qualité de BGS pour parvenir à un produit fini stérile ?

Pour que les fabricants soient autorisés par le législateur à mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché, ils doivent préalablement démontrer que leur procédé de stérilisation a passé avec succès les tests de validation microbiologique et de validation spécifique à l’application. S’ajoute à cela, dans le cas de la stérilisation par irradiation, une validation dosimétrique. Les experts de BGS en charge du développement d’applications établissent, en collaboration avec nos clients, la manière dont chaque produit doit être irradié et le dosage auquel il doit être soumis, afin que le dispositif médical soit jugé sûr et stérile et donc qualifié pour son usage de destination.

Une fois le processus de traitement validé, c’est le département qualité de BGS qui surveille les irradiations de routine, et ce jusqu’à la livraison du produit chez le client. En tant que responsable qualité, je suis à la fois en charge du contrôle de la qualité et de la gestion de la qualité.

En quoi le contrôle de la qualité se distingue-t-il de la gestion de la qualité ?

Le contrôle de la qualité effectué en interne chez BGS inclut essentiellement la libération des produits irradiés et la surveillance de nos installations. Pour maintenir le niveau de qualité de la stérilisation par électrons accélérés, nous vérifions par exemple les paramètres physiques de nos installations à intervalles réguliers. Ces derniers sont définis dans la norme DIN EN ISO 11137.

Dans le cas du rayonnement gamma, nous utilisons du cobalt 60. Pour compenser la perte d’activité des radionucléides avec le temps, la zone de rayonnement est en principe rechargée une fois par an. Cela permet de garantir l’irradiation des produits dans un laps de temps court. La responsabilité de l’exploitation et de la requalification des installations conformément à la norme DIN EN ISO 11137 incombe à la personne en charge du contrôle de la qualité. Je précise que l’irradiation au cobalt 60 ne génère aucune contamination ; les produits eux-mêmes ne sont pas radioactifs une fois stérilisés.

En matière de gestion de la qualité, l’une des tâches capitales consiste à veiller au respect des exigences réglementaires. L’essentiel du travail est lié aux audits clients qui sont imposés par la norme ISO 13485, en complément des audits menés par les autorités de santé. En tant que prestataire de services d’irradiation et fournisseur critique de nos clients, nous sommes soumis à plus d’une trentaine d’audits clients par an. Près de 95 % de ces clients sont des fabricants de dispositifs médicaux. Lors de ces audits, toute la chaîne des processus est vérifiée dans le cadre d’une visite de l’entreprise, de la réception des marchandises jusqu’à leur sortie, en passant par l’irradiation et la libération des lots. Les autres obligations auxquelles un système qualité doit satisfaire en vertu de la norme ISO 13485 sont elles aussi auditées.

Quels sont les points à prendre en compte par vos clients lorsqu’ils décident d’auditer BGS ?

BGS est un sous-traitant critique pour les fabricants de dispositifs médicaux. Ils doivent donc planifier leurs audits suffisamment à l’avance. Il faut compter actuellement trois mois de délai entre les premiers échanges avec BGS et la réalisation de l’audit. Pour ce dernier et pour la visite de l’entreprise, nous prévoyons une journée entière. Nous répondons aux questions directement sur site ou transmettons toutes les informations souhaitées par correspondance, après l’audit. Les résultats sont compilés par le client dans un rapport d’audit, puis mis à la disposition de BGS. Le traitement de ces résultats peut prendre un peu de temps. Outre les audits annuels des autorités de santé, les audits clients constituent un indicateur important de notre système qualité car ils offrent aux fabricants de dispositifs médicaux la possibilité de découvrir nos processus sous un nouvel angle.

En quoi votre système qualité se distingue-t-il ?

Le système qualité de notre entreprise est certifié selon les normes ISO 9001, DIN EN ISO 13485 et EN ISO 11137. De plus, les trois sites de BGS sont homologués par la FDA et possèdent la certification japonaise PAL qui est indispensable pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux au Japon. Notre système qualité est omniprésent chez BGS, tout processus fait l’objet d’une documentation écrite. Nous obtenons ainsi des résultats intègres. Nos prestations sont entièrement reproductibles et extrêmement fiables.

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