Spécialiste en biomatériaux, le Bisontin Statice a notamment développé un savoir-faire pointu dans la transformation des silicones médicaux implantables et maîtrise un large éventail de procédés et de matériaux. Les applications ne manquent pas, comme en atteste cet article.

Acteur majeur du secteur des technologies médicales, Statice est implantée depuis près de 50 ans dans le bassin historique des microtechniques à Besançon.

Certifiée ISO 13485, l'entreprise accompagne aussi bien les grands groupes que les start-up ou les laboratoires. Elle est en mesure de prendre en charge l'intégralité du développement d’un dispositif médical, de la conception à la fabrication en salle propre jusqu’au conditionnement et à l’étiquetage.

Statice assure aussi la validation des différents procédés mis en œuvre et offre des services en affaires réglementaires pour la constitution des dossiers techniques.

Sa double expertise dans le domaine de la transformation des biomatériaux (silicones, thermoplastiques et polymères bio-résorbables) et de la mécatronique lui permet de développer des dispositifs médicaux innovants sur mesure : cathéters, implants, dispositifs à usage unique mais aussi des dispositifs médicaux actifs.

Une offre très étendue en matière de transformation de silicones

Ce sphincter urinaire artificiel et cet expandeur constituent des exemples de produits réalisés par Statice.

Statice dispose de 800 m² de salle blanche de classe ISO 5 et ISO 7, dont 300 m² consacrés au travail du silicone. Le sous-traitant est ainsi en mesure de proposer des procédés de transformation très variés : moulage par injection, moulage par injection-transfert, moulage par compression mais aussi moulage de corps creux par trempage ainsi que du traitement de surface par spraying. Différents types de silicones peuvent être mis en œuvre grâce à ces procédés : liquide (LSR), gomme (HCR), dispersion, silicone de faible viscosité (LCS), …

Fort de cette large gamme de process et de matières, Statice est devenu un expert reconnu de la transformation des silicones médicaux implantables. L'entreprise est à même de répondre aux exigences de performances toujours plus élevées des dispositifs médicaux.

Une expertise illustrée en particulier par deux exemples

La maîtrise de Statice dans ce domaine se reflète notamment au travers de deux applications. Citons tout d'abord le développement d’un implant orthopédique réalisé à partir d'un silicone HCR haute performance disposant de propriétés mécaniques adaptées à la dizaine de millions de sollicitations que subira l’implant. Statice a développé pour ce silicone un procédé spécifique de moulage en « injection transfert » dont les paramètres ont été définis de façon suffisamment précise pour éliminer les moindres irrégularités de moulage (flux de matière, microbulles, jet libre), délétères pour ce genre dispositif médical.

Autre exemple : la création de corps creux à paroi fine par trempage dans un silicone en dispersion. Pour la réalisation de ces pièces, les ingénieurs de Statice ont mis au point des bains de trempage spécifiques (type de silicone, solvant, viscosité) et un process particulier pour obtenir des épaisseurs constantes et satisfaire des tolérances très serrées (jusqu’à 0,04 mm d’intervalle de tolérance).

Ces deux types de dispositifs ont été éprouvés sur des bancs de tests spécialement développés en interne pour vérifier les performances attendues. Les résultats obtenus confirment la répétabilité des process.

www.statice.com