Les législations évoluent et les contraintes augmentent pour les fabricants. Seul point récurrent : le fabricant est responsable de la stérilité des dispositifs qu'il met sur le marché. Description d'une démarche simple à mettre en place pour éviter tout problème.

Rendre un dispositif médical stérile va plus loin que réaliser la stérilisation. La maîtrise de cette stérilité passe par plusieurs stades :

L’intégration dans le projet

Pour les nouveaux projets, un des points clés consiste à identifier quelle méthode de stérilisation sera employée afin d’adapter les produits en conséquence. Chacune des méthodes implique des contraintes et des avantages.

Medistri réalise principalement la stérilisation avec l’oxyde d’éthylène et, dans le cas cité, la société voit l’intérêt d’être au plus proche de ses clients dans les phases de développement. Par exemple, la particularité principale de ce moyen de stérilisation est que le produit doit permettre l’accès du gaz en tout point. L’emballage, la configuration du produit et même les matériaux ont un impact direct.

Le dossier de validation de stérilité est important et il doit être complété avec la plus grande attention selon les normes en vigueur.

Le problème est d’autant plus important pour une petite structure : comment maîtriser à la fois l’aspect technique et fonctionnel du produit, la réalisation des phases critiques de fabrication ou de la qualification, et, en parallèle être responsable de la stérilité finale ?

Pour cela, il faut trouver les bons partenaires; ceux qui seront susceptibles d'apporter des réponses et des solutions dans des domaines très pointus comme l'emballage, la stérilisation, le contrôle ou même le montage des dossiers de marquage CE.

Chez Medistri, la démarche va même plus loin car la société regroupe l’ensemble de ces services en prenant toujours soin de les certifier ou les encadrer dans son système qualité. Ainsi le client ne se laisse plus dépasser par les contraintes qualité, et peut se concentrer sur le produit et son marketing.

Auteur : Sylvain Vasseur, Medistri SA

Contact : Medistri SA, CH-1564 Domdidier, www.medistri.com