Spécialisée dans la conception et la fabrication de composants et de dispositifs d'injection et de prélèvement pour ses clients OEM, Promepla propose des solutions entièrement intégrées allant jusqu'au marquage CE. En pleine croissance, le groupe anticipe les tendances du marché et investit en conséquence.

Avec l'invalidation des derniers certificats délivrés au titre de la Directive 93/42/CE le 27 mai 2024, l'obligation de se mettre en conformité avec le RDM se fait de plus en plus urgente. Certains fabricants ont d'ores et déjà anticipé et n'ont pas poursuivi le développement de leur dispositif en raison du coût et de la difficulté à satisfaire ces exigences.

D'autres ont fait le choix de poursuivre leur route vers l'innovation, en s'appuyant notamment sur leurs partenaires de co-développement qui les soutiennent dans leur démarche et y contribuent positivement.

Accélérer la mise en conformité avec le RDM

Mohamed Rekik dirige l'équipe QA/RA au sein du groupe Promepla (source Promepla).

Promepla se positionne ici en partenaire de choix. L'entreprise a en effet recruté massivement pour son service QA/RA et met une équipe dédiée à la disposition de ses clients afin de les accompagner dans toutes les étapes de validation de leur DM. Basé au siège de la société à Monaco, ce département est constitué de huit personnes, dont une responsable conformité produit, une responsable affaires règlementaires et une responsable stérilisation. L'expérience pluriannuelle de Promepla dans ce domaine est un gage de succès pour les fabricants. Rappelons ici que la société possède son propre marquage CE et propose même le portage de ce marquage aux clients qui le souhaitent.

Anticiper les besoins et les tendances

Forte de ses équipes au professionnalisme éprouvé et des projets menés à bien depuis plus de vingt ans, Promepla renforce son offre de prestations complémentaires à ses activités de production.

En matière de stérilisation de dispositifs médicaux par exemple, elle a qualifié un partenaire pour les rayons X et a dupliqué sa capacité en rayonnement gamma. L'entreprise répond ainsi à la situation de pénurie observée sur certains marchés, aggravée par la croissance de certains secteurs. Elle offre à ses clients une plus grande flexibilité, tout en leur assurant des délais de réalisation plus courts.

Promepla utilise également toute la palette des possibles pour pallier les difficultés d'approvisionnement en composants nécessaires à la fabrication des assemblages et dispositifs, ainsi qu'en matières premières : contrats pluriannuels, anticipation des commandes, alternatives design, matière et fournisseurs...

De nouveaux équipements et de nombreux projets

Poursuivant sa politique d’investissements et de croissance, Promepla a récemment intégré l’extrusion de polymères techniques sur le site de Signes (Var). Les produits seront prochainement disponibles pour entrer dans la composition d’assemblages.

Plusieurs projets de cathéters à ballonnets seront également mis sur le marché dans les prochains mois, mettant en avant l’innovation des équipes R&D de Promepla en co-développement avec les clients finaux.

Enfin, la proposition de valeur du Monégasque s’enrichira dans quelques semaines d’un nouveau partenariat renforcé dans l’injection plastique de composants standards et spécifiques, mais aussi de nouveaux éléments qui serviront les bioprocess et les biotech.

A voir sur le stand J96 de Pharmapack.

www.promepla.com