Acteur clé sur le marché du DM à usage unique, Promepla vient de se doter de 500 m² de salles blanches ISO 8 supplémentaires. L’entreprise espère ainsi faire face à l’augmentation importante de son activité qu’elle axe de plus en plus sur les dispositifs innovants d’injection et de prélèvement.

Par Evelyne Gisselbrecht, DeviceMed

Spécialisée depuis une cinquantaine d’années dans le domaine de l’usage unique, Promepla conçoit et fabrique des composants et dispositifs médicaux d’injection et de prélèvement pour le compte de ses clients OEM. Selon leurs besoins, l’entreprise peut prendre en charge l’ensemble des opérations, du design à la stérilisation, en passant par le développement, le prototypage, les tests, l’injection plastique, l’assemblage, le packaging et l’étiquetage.

Pour Franck Slawinski, Promepla se distingue par son niveau élevé de technicité, sa flexibilité et sa capacité à contrôler ses délais d’approvisionnement en amont.

Pour faire face à l’augmentation croissante de son activité (15 % par an en moyenne hors période COVID), Promepla annonce une extension de 500 m² de salles blanches, sur ses sites de Signes dans le Var, de Tunis et de Casablanca. Un investissement réalisé malgré un contexte économique compliqué, et qui permet à la société monégasque de disposer aujourd’hui d’une surface totale de 3000 m² de locaux en atmosphère contrôlée ISO 8.

Pour Franck Slawinski, responsable du développement commercial Europe, l’essor de Promepla n’est en aucun cas le fruit du hasard. Il s’explique par les choix stratégiques de l’entreprise qui se positionne de plus en plus sur des projets innovants. Son objectif : augmenter le bénéfice pour le patient tout en améliorant les performances et les fonctionnalités du dispositif, ce qui passe par l’optimisation de sa conception, en partenariat avec le fabricant.

Une activité focalisée sur les projets innovants

Parmi les innovations sur lesquelles Promepla a travaillé récemment, on peut citer un kit de dialyse à domicile mis au point en co-développement avec son client. Le sous-traitant a pris en charge la fabrication de tous les tubes, composants et poches, ainsi que l’assemblage final, mais il a aussi conçu le packaging et livre le dispositif emballé et stérilisé.

Stent urétéral Endosil de Rocamed.

Autre exemple : le dispositif d’endo-urologie Endosil de Rocamed, une société sœur de Promepla. Il s’agit d’un stent urétéral en forme de double J (double boucle) en silicone, radio-opaque et gradué, permettant une meilleure tolérance du dispositif par le patient. Promepla a participé à la conception de ce projet et a réalisé l’ensemble des opérations secondaires sur les tubes, qu’il s’agisse de formage, de tipping ou de marquage.

Toujours dans le domaine de la microfluidique, l’entreprise a développé un DM d’auto-administration de médicament destiné au traitement d’une maladie rare au domicile du patient. Promepla a apporté ici son expertise en science des matériaux, mécanique, précision d’injection et d’assemblage pour optimiser la finesse du dosage médicamenteux et réduire considérablement l’encombrement du produit final.

Un nouveau process en salle blanche

Pour mener à bien ces projets complexes, Promepla s’appuie sur un département R&D d’une douzaine de personnes, basé à Monaco, qui s’attache à innover également en matière de process. L’entreprise est notamment parvenue à mettre au point une technique de soudure par lame chaude en salle blanche, un procédé qui offre de nombreux avantages :

• il n’engendre pas de particules,
• il permet de souder des surfaces beaucoup plus grandes que la soudure par ultrasons,
• il est répétable à quelques centièmes de mm,
• il s’applique à toutes les géométries.

La seule condition requise est d’assembler des thermoplastiques de la même famille : styréniques, polyoléfines…

A noter tout de même une limite technologique à ce mode de soudage : il ne permet pas l’assemblage en angle droit, limite à laquelle des solutions de conception peuvent être apportées par Promepla.

La maîtrise d’opérations secondaires délicates

Tube spiralé réalisé par enroulement sur un mandrin par chauffage.

La palette de prestations maîtrisées par Promepla s’étend bien au-delà de l’injection plastique et de l’assemblage de précision. Elle inclut aussi le surmoulage, le chanfreinage , la découpe, la tampographie, sans oublier le « tipping », c’est-à-dire le formage d’extrémités de tubes ou de pièces. L’entreprise est également en mesure de spiraler des tubes en PVC ou en PE, c’est-à-dire de les enrouler sur un mandrin par chauffage afin d’obtenir les circonvolutions souhaitées. Ce procédé s’avère particulièrement utile dans les applications qui nécessitent de faire circuler un maximum de fluide dans un minimum d’espace.

Une expertise règlementaire mise au service des fabricants

Si Promepla sait adapter son outil industriel à la production et à l’assemblage de dispositifs médicaux, elle dispose également de compétences en affaires règlementaires et en qualité qui lui permettent d’accompagner ses clients dans toutes les étapes de validation de leurs DM. Bien au fait du nouveau règlement européen (UE) 2017/745, l’entreprise est en mesure de les aider à se mettre en conformité. Elle propose même le portage du marquage CE aux fabricants qui le souhaitent, étant entendu qu’ils restent propriétaires du design de leur produit.

[Source des illustrations : Promepla]

www.promepla.com