Dans un contexte tendu suite à l’affaire PIP, les organismes notifiés, les autorités compétentes et les fabricants sont de plus en plus exigeants vis-à-vis des entreprises qui transforment les silicones. Acteur du domaine depuis 25 ans, Statice a engagé des actions fortes de manière à rassurer les parties intéressées.

Active dans la transformation des silicones, Statice propose les techniques de transfert, d'injection (LSR), de compression (HCR) et de trempage avec un parc machines de 7 presses et de 3 mélangeurs à cylindres. Toutes les opérations s'effectuent sous flux laminaire en salle propre de classe ISO 6.

Il y a 5 ans, la société avait anticipé les exigences croissantes de ses clients, en effectuant une analyse de risques process par AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité). Cela a débouché sur plusieurs actions, comme la validation du procédé de mélange des silicones HCR et LSR, la qualification des presses, et celle, systématique, d’installation des moules (QI). Une Qualification Opérationnelle (QO) et une Qualification de Performances (QP) ont été mises en place pour chaque pièce moulée. A cela s'est ajoutée une étude de biocompatibilité sur 2 silicones représentatives des activités de moulage chez Statice. Ces actions ont permis de démontrer que le procédé de transformation n’affectait pas la biocompatibilité revendiquée par le fournisseur de matière première, et que les caractéristiques physico-chimiques étaient identiques à celles précisées dans les certificats d’analyse.

Prouver la maîtrise des procédés

Le contexte actuel fait resurgir la nécessité de satisfaire à la norme ISO14949 pourtant datée de 2001… Celle-ci recommande divers tests (substances solubles dans l’hexane, matières volatiles), essais mécaniques et essais de caractérisation. Statice a mis en oeuvre ces essais pour attester de sa maîtrise des procédés de transformation et compléter son dossier de validation.

Synthèse des différences entre les pratiques appliquées il y a 10 ans et celles d'aujourd'hui (cliquer pour agrandir).

Comme on le voit ci-dessus, le sous-traitant doit désormais fournir tous les éléments permettant à son client de répondre aux exigences de la directive 2007/47/CEE. Cela pose deux problèmes au sous-traitant : la crainte de "se faire piller" son savoir-faire et le maintien de sa compétitivité, compte-tenu d'un tel niveau d'exigences.

Statice, F-25000 Besançon, www.statice.com