Dans le cadre du projet MeDD visant à améliorer la fiabilité de la délivrance de médicaments, le LNE-CETIAT a travaillé à la validation d'un banc d'étalonnage primaire pour la mesure de microdébits de liquide. Un banc qui autorise enfin la caractérisation métrologique de dispositifs médicaux de perfusion.

Par Florestan Ogheard, docteur ingénieur en physique, chargé d'études au LNE-CETIAT

Les professionnels admettent que les risques liés à l'utilisation d'un dispositif de perfusion sont sous-estimés, surtout à faibles débits (de l'ordre de 1 ml/h). Des études ont montré que l’incertitude sur le dosage de médicament par perfusion peut compromettre l'efficacité du traitement. L'influence des caractéristiques métrologiques du dispositif de délivrance de médicament est mal connue et non abordée dans les normes comme l'ISO 60601-2-24.

Or, les fournisseurs de dispositifs de perfusion annoncent des gammes de débits générés très étendues (de 1 nl/h jusqu'à 10 l/h), avec des incertitudes associées de l'ordre  de quelques pour-cents, sans assurer la traçabilité et donc la validité des performances métrologiques annoncées. L'incertitude résultant de l'association de plusieurs dispositifs et accessoires est également mal connue.

Dans le cadre du programme européen de recherche en métrologie (EMRP), des laboratoires nationaux de métrologie, dont le LNE-CETIAT, ont participé au projet de recherche collaboratif (JRP) intitulé "MeDD" (Metrology for Drug Delivery). Ce projet s’est déroulé de 2012 à 2015 et a eu pour objectif principal de développer, au sein de ces instituts européens, des moyens d'étalonnage traçables pour de faibles débits ; l'objectif à moyen terme étant de développer des outils pour améliorer la fiabilité de la délivrance de médicaments.

Rappelons que le CETIAT est un organisme d’études, essais, étalonnages et formation, dont le rôle est de renforcer la compétitivité du secteur industriel français. Il a développé, au cours des années, des outils de pointe pour les essais, des diagnostics pertinents, des mesures fiables, des expertises innovantes, pour déterminer avec précision les performances aérauliques, thermiques et acoustiques des matériels ou installations.

Pour le projet MeDD, le LNE-CETIAT (laboratoire de débitmétrie liquide du CETIAT associé au LNE) a d'abord travaillé sur la validation d'un banc primaire qu'il a développé en 2012, pour couvrir des débits de liquide de 1 ml/h à 10 l/h. Basé sur une méthode gravimétrique, ce banc met en œuvre un générateur de débit, des conduites pour raccorder le dispositif à étalonner, et une balance de précision pour mesurer le poids du liquide collecté. La validation des méthodes développées pour l'étalonnage de DM de perfusion s'est faite par comparaison entre les laboratoires partenaires du projet.

Deux types de DM caractérisés

Dans un second temps, les travaux du LNE-CETIAT ont consisté à caractériser l'influence de la température sur les performances métrologiques de deux types de DM: un pousse-seringue et une pompe péristaltique à perfusion. Les caractéristiques qui ont été évaluées incluent le temps mis par le dispositif pour atteindre le débit de consigne, l'écart entre ce dernier et le débit réel mesuré par le banc d'étalonnage, et enfin la "compliance". Calculée comme le rapport des différences de volume et de pression de ligne constatées entre l'occlusion volontaire du dispositif et sa détection, la compliance représente "l'élasticité" du système de perfusion.

Les résultats ont mis en évidence une influence de la température sur le temps de réponse et la compliance, et des temps de réponse importants pour des débits de l'ordre de 1 ml/h.

Pour consulter tous les résultats, voir le site www.drugmetrology.com.

www.cetiat.fr