Si la métrologie est indispensable à la garantie de qualité de tout DM, elle représente des défis particuliers dès qu'il s'agit de produits issus de l'assemblage de pièces en plastiques moulées. C'est dans ce domaine que le laboratoire Précis & Mans a développé son savoir-faire.

La maîtrise de la métrologie est devenue la “colonne vertébrale” du développement d’un dispositif médical, de sa conception jusqu’à son industrialisation. Or, on constate qu'un nombre croissant de DM consiste en l’assemblage de divers composants en plastique issues de moules multi-empreintes. Dans ce cas, les exigences de chacun de ces composants sont maximales pour garantir un montage et un fonctionnement parfaits (tolérance réduites au 1/100, état de surface minimal, respect des contraintes géométriques…).

Dans tous les cas, la métrologie est devenue un métier de spécialistes, à forte valeur ajoutée. Historiquement centre de formation Mitutoyo, Précis & Mans (P&M) a pris son indépendance il y a dix ans en proposant des prestations de contrôle dimensionnel, d’analyse des isostatismes et de spécification fonctionnelle des produits. L'entreprise est aujourd'hui un laboratoire de métrologie spécialisé en pièces plastiques, qui intervient lors du contrôle des échantillons ainsi que lors des différentes phases de mise au point des outillages.

L’entreprise dispose pour cela de ses propres moyens garantissant à la fois la précision (de l'ordre du micron) et la répétabilité de la mesure. Le moyen le plus utilisé est la machine numérique de mesure tridimensionnelle (à contact palpeur ou caméra). L’intérêt de ce type de matériel automatisé est la répétabilité de la mesure, mais aussi la rapidité d’exécution.

Des milliers de mesures pour valider un process d'injection

Afin de valider la stabilité du process d’injection, la société P&M réalise également des analyses statistiques sur les côtes critiques de pièces issues de chaque cavité moulante. Ces études de capabilité, dites « CpK », garantissent la répétabilité et la reproductibilité du moyen de production. Pour les réaliser, un volume important de mesures doit être effectué. Par exemple, le contrôle de 3 cotes sur 30 pièces réalisées avec un moule de 32 empreintes correspond 2880 cotes à mesurer et analyser !

Le délai de réalisation de ces études est souvent très court car les essais cliniques des DM sont déjà planifiés lors des phases pilotes, et impossibles à déprogrammer. Précis & Mans fait face à ce genre de défi grâce à son son parc de 10 machine de mesure 3D.

Des prestations de posage de contrôle

Le savoir-faire de la société s’exprime aussi dans le développement et la qualification de posages de contrôle multi-cavités. Il s'agit d'immobiliser une pièce lors des opérations de contrôle. Cela implique une analyse fonctionnelle de la pièce et des moyens de contrôle clients. Tous les posages sont validés en interne ou sur sites clients avec un protocole de mesure qui intègre trois types d'étude. Il faut en effet effectuer une étude de répétabilité et de reproductibilité (impact de l’opérateur sur la mesure), une étude de justesse (impact du posage sur la mesure ; non déformation de la pièce) et une étude de biais (répétabilité de la mesure quelle que soit la cavité du posage).

Les contrôles en cours de production permettent de s’assurer de la stabilité dans le temps du process d’injection. Chaque contrôle valide un lot de production qui est ainsi libéré pour commercialisation.

Précis & Mans, F-72000 Le Mans, www.precisetmans.com