Pour les fabricants de DM électro-médicaux souhaitant exporter aux Etats-Unis, le laboratoire du LCIE Bureau Veritas de Moirans (38) est désormais en mesure d'effectuer les tests de la norme AIM 7351731, en complément de ceux de l'IEC 60601-1-2.

En 2018, la FDA (Food and Drug Administration) pointe le manque d'immunité de certains dispositifs médicaux aux systèmes RFID. L'agence américaine impose alors, afin de compléter les essais listés dans l'IEC 60601-1-2 Ed4.1, l'application de l'AIM 7351731.

Rappelons que la norme IEC 60601-1-2 fixe des exigences d'immunité dans la gamme de fréquence de 150 kHz à 6 GHz, tandis que la norme américaine AIM 7351731 décrit des tests complémentaires d'immunité avec la particularité d’utiliser les signaux RFID au lieu de modulation générique.

Voici les niveaux, fréquences et signaux RFID utilisés :

Les essais calquent des méthodes connues et accréditées COFRAC, IEC 61000-4-39 et IEC 61000-4-3 :

A la suite de l’accréditation pour l’IEC 61000-4-39, les équipes du LCIE Bureau Veritas de Moirans (38) ont acquis un logiciel pilotant leurs générateurs de signaux afin de créer les signaux RFID conformes aux standards du domaine. Les essais y sont réalisables avec un chiffrage qui est à considérer avec un nombre de "fenêtres" et de faces comme pour la 4-39.

Pour les dispositifs médicaux communicants par ondes radio, la FDA rajoute une norme d’analyse ANSI C63.27. Il s'agit de démontrer la capacité de ce type de DM à coexister avec son environnement et d'autres appareils RF autour de lui. Cela se "résume" à une analyse de la RF, des attentes en termes de qualité/réception et des signaux radio susceptibles d'être utilisés autour du dispositif. Ensuite un essai de blocking est réalisé avec des signaux RF réels.

Pour en savoir plus, contactez Stéphane Ranchon ou Nathalie Olagnon-Richard.

[Source des illustrations : LCIE]

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