Test de conformité des dispositifs et emballages médicaux
Fort de ses accréditations et de son expertise multidisciplinaire, SGS France est à même d’aider les fabricants de DM à faire face aux complexités engendrées par la nouvelle réglementation européenne, avec les moyens de tests de ses laboratoires d'Aix-en-Provence (13) et de Cestas (33).
Le laboratoire d'Aix-en-Provence est équipé de moyens d’essais permettant de réaliser des tests selon la norme EN/IEC 60601-1 sur une grande variété de dispositifs électro-médicaux. SGS peut ainsi tester notamment des échographes (mesures d'échauffement des sondes), des équipements de rééducation fonctionnelle (tests de température, de courants de fuite, de stabilité, de résistance mécanique...), ou encore des produits connectés (pompe à insuline, électrocardiogramme (ECG), sonde de rééducation périnéale…), avec de nombreux essais de performance.
Lumibird témoigne
Depuis 50 ans, Lumibird conçoit, fabrique et distribue des lasers haute performance à usage scientifique, industriel et surtout médical. SGS France réalise des essais de conformité de sécurité électrique pour la filiale Quantel Medical de Lumibird. Ces essais portent notamment sur les équipements à ultrasons et lasers ophtalmologiques de cette dernière, dans le cadre de l’accès au marché européen ou international.
« Nous travaillons avec SGS France depuis 2017 », explique Bruno Pages, Directeur Qualité du Groupe Lumibird. Il poursuit : « Chaque année, nous confions à cette entreprise 5 à 7 équipements pour nous assurer de la conformité en sécurité électrique et performances essentielles, et nous permettre d’exporter sur nos différents marchés. Ses différents laboratoires bénéficient des accréditations requises, moyens d’essais et expertise technique avec l’obtention des rapports de conformité reconnus, dans les meilleurs conditions et délais. Le fait que SGS fasse partie d’un groupe leader mondial, nous rassure également sur sa capacité à respecter les exigences au niveau international. Tous nos dispositifs sont conformes à ces standards pour la sécurité de tous ».
N°1 sur les mesures ultrasons en France
Travaillant de concert avec les équipes d’ingénieurs des fabricants, SGS les aide à réaliser les mesures nécessaires tout au long du cycle de développement de l’équipement, comme les tests d’indices mécaniques et thermiques pour les échographes, par exemple. SGS assure être le n°1 en France concernant les mesures d'ultrasons, avec une accréditation COFRAC pour les essais effectués sur les DM produisant des ultrasons et sur les implants actifs susceptibles d'être exposés à ces ultrasons.
La cybersécurité des dispositifs électro-médicaux fait également partie des domaines d’expertise de SGS. L’objectif est de garantir la sécurité des équipements connectés, en passant par l’évaluation des logiciels. L'entreprise a d'ailleurs mis en place une équipe dédiée dont la mission est d’essayer de pirater les logiciels des clients pour en vérifier la vulnérabilité (hackage d’un pacemaker via l’introduction d’un malware par exemple).
Les DM non-électriques et les emballages testés à Cestas
Dans le laboratoire de Cestas (33), ce sont les emballages médicaux/pharmaceutiques et les dispositifs "non électriques" qui sont testés. Les emballages à barrière stérile subissent des essais de stabilité, vieillissement et performance (fuites, chutes). Les experts du laboratoire caractérisent également les matériaux utilisés, par des essais mécaniques, d’épaisseur, de perméabilité, ou des contrôles dimensionnels. Des tests de simulation de transport sont également possibles : essais climatiques, de chutes, de compression et impact localisé...
Les emballages pharmaceutiques passent, quant à eux, par la caractérisation chimique des matériaux (extractibles / relargables, essais selon les pharmacopées, les réglementations américaines…), jusqu’aux essais de performance (perméabilité, mesure de couple de serrage, d’étanchéité, de résistance à la compression et aux chocs).
Les étiquettes sont également testées selon les plans de validation des fabricants, les normes définies par la FINA, ainsi que les normes internationales en vigueur (ISO, EN, NF, DIN, ASTM). L'un des objectifs est de s'assurer que toute étiquette reste lisible dans le temps.
Le laboratoire de Cestas se charge aussi de tester les dispositifs à usage unique (pansements, compresses, prothèses, seringues, gants, semelles…) en leur faisant subir des essais mécaniques dits "de fatigue" (torsions, tractions…).
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