Réaliser les essais de sécurité électrique et de CEM d'un équipement de protonthérapie représente un défi de taille. Le fabricant IBA a confié cette tâche à Emitech qui a dû faire face à des contraintes hors normes, sur site en France, en Belgique et aux Etats-Unis.

Destiné au traitement de certains types de tumeurs, le ProteusONE est un équipement révolutionnaire de protonthérapie développé par la société belge IBA, leader mondial dans ce domaine. Grâce à sa structure tournante à 220°, combinée aux 6 degrés de liberté de mouvements du positionneur patient robotisé, l'installation offre les techniques les plus avancées afin de traiter une tumeur cancéreuse par un faisceau de protons avec une précision sub-millimétrique.

IBA s’est tournée vers le groupe français Emitech pour réaliser les essais de sécurité électrique et de CEM (compatibilité électromagnétique) du ProteusONE, en différents points du globe. Si l'équipement se distingue par une compacité sans précédent, il s'agit tout de même d'une installation complète au sein d’un bâtiment, avec une salle de traitement et un générateur de protons protégé par des murs en béton de plusieurs mètres d’épaisseur pour arrêter les radiations induites lors du fonctionnement de l’accélérateur. On imagine facilement que les tests à mettre en œuvre nécessitaient une expertise et une réponse globale sans faille.

C’est pourquoi la préparation a débuté plusieurs mois avant les essais, IBA souhaitant s’assurer des capacités d’Emitech à répondre à ses attentes. Il s'agissait de réaliser tous les essais selon les référentiels propres aux systèmes médicaux internationaux, avec la capacité d’essais d’un système complexe sur le plan technologique et physique et d'adaptabilité aux différentes contraintes (essais réalisés sur différents sites à l’étranger, horaires de travail décalés).

Par la suite, Emitech est intervenu en Belgique (siège de la société IBA), et aux États-Unis pour tester séparément les différents sous-ensembles, ainsi qu’à Nice pour tester une installation en cours de mise en service technique. Enfin, l’équipe sécurité s'est envolée aux États-Unis afin de contrôler une installation finie en vue d'une ingénierie destinée à une certification à destination du Japon. Ce sont donc les normes internationales médicales CEI 60601-1 intégrant les déviations nationales américaines et japonaises, et CEI 60601-1-2 pour la CEM, qui ont été utilisées.

Dans ce projet, où tout est à la fois démesuré et unique, il s'agissait pour IBA de convaincre les autorités règlementaires des différents pays concernés et d'accéder à leur marché.

Du point de vue technique, les équipes d’Emitech ont fait face à des contraintes substantielles comme une installation sur trois niveaux, et un système de grande puissance avec des caractéristiques en radiofréquence particulières. Il a fallu aussi adapter les moyens et les créneaux de tests fixés par IBA en fonction de l’avancement de la mise en service, mais aussi en fonction de l’utilisation du ProteusONE déjà en activité aux États-Unis.

L’étendue des tests à réaliser était très large : intégralité des tests électriques, protections contre les chocs électriques et feu, protections du patient et du praticien, interférences... en intégrant toutes les armoires électriques dans tout le bâtiment (salles de contrôle, salles d’examen, salle informatique, bâtiment générateur, ensemble de l’installation vue de l’extérieur, etc.).

ProteusONE est une étape pour Emitech, car IBA continue son développement avec d’autres projets d’essais et de certification à travers son portefeuille de produits.

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