Face au besoin d'un fabricant de pompes de nutrition entérale devant répondre aux exigences de la FDA, Emitech a développé un banc d'essai spécifique pour tester les DM aux fréquences en dessous de 150 kHz.

Spécialisé dans les essais applicables aux équipements, Emitech s'adresse notamment aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, de matériels de laboratoire et d’équipements paramédicaux, qui doivent être conformes à des tests couvrant de multiples domaines : compatibilité électromagnétique (CEM), radio, EMF (ondes & santé), sécurité des patients et des utilisateurs, voire mécanique ou encore climatique. Le laboratoire français propose à ses clients une vue d’ensemble sur la classification des produits, et sur ce qui en découle en termes de procédures, d’exigences en essais et de dossiers à constituer.

La conformité des DM aux essais conditionne leur mise sur le marché et Emitech guide pas à pas ses clients jusqu’à cette étape. C’est dans ce cadre qu’un fabricant de pompes de nutrition entérale a été confronté à une recommandation de la FDA américaine (Food and Drug Administration), concernant la norme internationale IEC 60601-1-2, relative à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils et des systèmes électromédicaux. La série de normes 60601 comprend les normes 60601-1 et 60601-2-XX. La partie 1 s'applique à tous les produits médicaux, tandis que la partie 2 traite des exigences particulières pour un certain type d'instrument médical.

La FDA a pointé un manquement à cette norme, qui ne couvre pas entièrement le spectre électromagnétique, notamment pour les fréquences en dessous de 150 kHz. Pour couvrir les exigences d’immunités sous 150 kHz, elle se réfère à la norme américaine la norme : AIM 7351731 rev. 2.00 (02-2017). En Europe, les normes couvrent un spectre de 150kHz à 6GHz et les exigences minimales se sont peu à peu éloignées des protocoles radio. Les fréquences de 125 à 134,5 kHz, en particulier, concernent principalement les émissions RFID, que l’on trouve dans des badges d’accès ou encore des téléphones portables, très fréquemment en contact avec des dispositifs médicaux, et qui peuvent leur causer des dommages.

La demande de la FDA concerne pour l’instant le marché américain, mais dans le domaine médical, la standardisation tend à s’internationaliser. Emitech, en développant un banc de test spécifique en interne par ses équipes, répond non seulement aux besoins de son client pour commercialiser son produit aux États-Unis mais anticipe également les futurs besoins en Europe et dans le reste du monde.

"Happy end" pour le fabricant de pompes : ses produits ont fait l’objet d’une nouvelle campagne de tests sur ce banc dédié, et la FDA a approuvé les résultats et délivré une autorisation de commercialisation sur le sol américain.

Avec ce nouveau banc d'essais, Emitech se positionne comme l'un des rares laboratoires en Europe à être capable de répondre à cette demande.

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