Le laboratoire Emitech de Chassieu propose désormais de mener des tests d’incorporation d’équipements médicaux dans plusieurs pays à travers le monde. C'est ce qu'il fait depuis 4 ans pour une machine de protonthérapie de son client IBA.

Accrédité Cofrac, le laboratoire de Chassieu constitue, avec le laboratoire de Montpellier, le pôle médical du Groupe Emitech. Ce dernier est spécialisé dans les tests en environnement applicables aux équipements, en vue de leur certification et de leur qualification. Le centre est doté de capacités d'essais en CEM, radio, et sécurité électrique. Cette triple compétence lui permet d’accompagner ses clients dans les démarches liées à la mise sur le marché des équipements en Europe et à travers le monde, avec son rôle de CBTL (Certification Body Testing Laboratory) dans le cadre du schéma OC (CB Scheme en anglais). Pour rappel, le schéma OC (pour Organisme de Certification) est un système de certification international mis en place par l’IECEE (Système CEI d’essais de conformité et de certification des équipements électriques et électroniques).

Ces démarches comprennent désormais des tests d’incorporation sur site, en France comme à l’étranger. Parmi les différents secteurs concernés par ces réglementations, le médical fait l'objet d'exigences particulières tant en essais qu'en procédure d'homologation. Le site de Chassieu a développé des compétences spécifiques dans ce domaine, dont le fait d’être CBTL dans le cadre du schéma OC-MED et OC-CEM/MED.

Le Groupe Emitech apporte son concours à Air Liquide, au Groupe PSA, à Schneider Electric et à Valeo sur l’opération 10000 respirateurs en 50 jours, mise en place dans le cadre de la lutte contre le COVID-19.

Les laboratoires du groupe ont ainsi offert la campagne d’essais en compatibilité électromagnétique destinée à vérifier la conformité des respirateurs dans ce domaine.

« Tout est parti d’une initiative individuelle de nos salariés qui nous ont rapidement fait part de la demande d’essais qui nous était adressée » explique Stephan Lassausse, DG du Groupe Emitech. « La gratuité de l’opération a aussitôt été validée et l’organisation a été mise en place pour réaliser au plus tôt la campagne d’essais demandée et garantir la fourniture des rapports de tests sous les meilleurs délais ». Emitech a répondu et mené les essais en 3 jours ouvrés.

Essais des respirateurs en CEM (source Emitech).

Henri-Louis Richard, responsable du laboratoire Emitech de Chassieu, mène depuis quatre ans des tests d’incorporation d’équipements médicaux dans plusieurs pays à travers le monde pour le compte de son client IBA. Ce dernier, leader dans son domaine, a développé un équipement révolutionnaire de protonthérapie baptisé Proteus 235 ; il s'agit d’une technologie de faisceaux de protons avec modulation de l’intensité, élaborée sur mesure, et dont les protocoles apportent une solution aux patients atteints d’une grande diversité de maladies cancéreuses complexes. Proteus est plus qu’une solution médicale : il s’agit d’une installation complète au sein d’un bâtiment hospitalier, avec plusieurs salles de traitement et un accélérateur de particules. La protection contre les radiations induites lors du fonctionnement de l’accélérateur est assurée par d’épais murs en béton.

Une forme de campagne de tests inédite et de longue haleine

« Une seule campagne de test comme celle-ci dure environ un an », explique Henri-Louis Richard. « Le dispositif Proteus 235 compte plus d’une trentaine d’armoires électriques, une salle de refroidissement par circulation d’eau, de nombreuses Interfaces Homme-Machine (IHM) en plus des équipements de la plateforme elle-même. C’est dans cette dernière que sont interconnectés les différents équipements pour la localisation, la visualisation et le traitement de la tumeur (rayons X, scanner, robot, équipement radio), qui sont autant d’équipements que nous testons tous individuellement. »

En phase initiale, Emitech a réalisé les premiers essais directement sur le site d’IBA situé en Belgique (les modules en phase de développement) puis dans ses laboratoires (jusqu’au moindre composant électrique des armoires).

Par la suite, l’installation complète est inspectée et testée in-situ (pour l’incorporation finale du système), afin de prendre en compte l'intégration complète du matériel et l'installation du matériel (par exemple, la connexion réseau). Les prestations d'Emitech intègrent les déviations nationales aux normes internationales (une sorte de mises aux normes locales). Au final, les équipes d’Emitech établissent les documents normatifs qui correspondent à chaque pays avec les différentes déviations. Ces tests sont globalement les mêmes qu’en laboratoire mais avec des niveaux différents.

Depuis maintenant deux ans, IBA fait appel à Emitech pour des campagnes de tests analogues concernant des équipements de stérilisation dont le fonctionnement est basé sur un procédé similaire par accélération d’électrons à plusieurs MeV, dit Rhodotron, Dynamitron et Cyclotron. Henri-Louis Richard ajoute : « Ces campagnes sont réalisées de la même façon. Nous avons effectué des tests d’incorporation, à cette différence près que ce type d’équipement est assimilé à une machine. Nous avons donc dû ajouter à nos tests les protocoles relatifs à la directive Machine en plus de ceux relatifs à la directive Basse tension (exigence de sécurité des équipements électriques). Ces matériels de stérilisation se doivent d’être vérifiés in situ car chaque configuration est unique pour se conformer au cahier des charges du client final. Ces tests d’incorporation sont réalisés avec succès dans une dizaine de pays, dont la Chine, la Corée du Sud, les USA, la République Dominicaine, le Vietnam ou encore l’Italie. »

Pour s’assurer de la bonne conduite du dossier technique, essentielle à toute démarche d’homologation, Emitech propose systématiquement une pré-analyse du produit dès sa phase de conception par rapport aux exigences fixées par les réglementations applicables (directives en Europe, normes harmonisées, déviations nationales…) et la réalisation d’essais de préqualification pour la validation des solutions et technologies utilisées avant passage aux tests définitifs.

« Ces campagnes de tests d’incorporation internationales réalisées pour notre client IBA ont été un véritable catalyseur pour structurer nos équipes et nos process » ajoute Henri-Louis Richard.

Le laboratoire mène dorénavant des campagnes de tests d’incorporation pour d’autres de ses clients avec cette même particularité de devoir les accompagner autour du monde. En cela, il se veut fidèle à son adage « Nous transformons vos essais en succès » puisque la réussite de ces campagnes de mesure conditionne la mise sur le marché des produits et la mise en service de ces installations.

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