Emitech, spécialiste français des essais sur les DM électriques et électroniques avant marquage CE, propose son assistance aux fabricants en amont du projet. L'objectif : éviter les erreurs de classification du dispositif et par là-même les problèmes de non-conformité, les surcoûts de développement et les retards.

En Europe, le marquage CE d’un DM est un prérequis à sa commercialisation. Il signifie que le DM observe l'ensemble des directives qui lui sont applicables et satisfait aux exigences essentielles de qualité et de sécurité qu'elles déterminent.

Pour vérifier la conformité à ces exigences, il convient d’effectuer des essais dans un laboratoire, généralement quelques semaines avant la commercialisation du DM. Dans le cas d'un équipement électrique ou électronique, il s'agit de vérifier sa compatibilité électromagnétique, sa sécurité (électrique) pour les utilisateurs, sa tenue aux chocs et aux essais IP (Indice de Protection). A cela s’ajoutent des essais radio si le DM est communicant.

Pour les laboratoires Emitech, qui assurent une prise en charge globale de ces essais en environnement, la mise sur le marché d'un DM dans les délais souhaités nécessite d'être conforme aux essais mais aussi de s'assurer que le programme des essais à réaliser est cohérent.

Il faut tout d'abord identifier les directives applicables. Par exemple, un appareil de radiologie doit respecter la directive 93/42/CEE modifiée par la directive 2007/47/CE. S'il est doté d'un système de communication (WiFi ou autre), la directive R&TTE 99/5/CE (bientôt remplacée par la directive RED 2014/53/UE) s'appliquera en complément.

Chaque directive fait l'objet d'une liste de normes harmonisées, publiée au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE). Certaines normes s'appliquent à tous les DM (comme l'EN ISO 14971 relative à la gestion des risques). D'autres dépendent de la classe du DM et/ou de sa nature.

Les chargés d'affaires des laboratoires Emitech doivent avoir une parfaite connaissance de ces normes car elles définissent les types d'essais à réaliser ainsi que leurs paramètres (sévérité, limites…).

Classification du DM et marquage CE

L'annexe IX de la directive 93/42/CEE détermine à quelle classe appartient un DM. La classe est directement liée à la dangerosité du dispositif : Classe I (DM non invasif sans influence sur le patient, comme un lève-personne, …), IIa (tensiomètre, thermomètre…), IIb (machine de dialyse, respirateurs…) et III (pompe cardiaque…).

Outre sa répercussion sur les normes applicables, le choix de la classe a une incidence sur la procédure menant au marquage CE. En classe I, le fabricant, l'importateur ou son mandataire sont dans une démarche d'auto-certification. Le rapport d'essais fourni par Emitech sert directement de justificatif. A charge pour le responsable du marquage CE de s'assurer que les DM commercialisés sont identiques à l'échantillon soumis aux tests.

Dès la classe II, il faut recourir à un Organisme Notifié (ON), reconnu par la commission européenne. Emitech adresse ses rapports à l’IMQ (Instituto Italiano del Marchio di Qualita). Le marquage CE peut être effectué une fois l'aval obtenu.

Des normes de base, collatérales et particulières

Que le DM vise une utilisation en milieu résidentiel ou hospitalier, c’est la norme EN 60601-1 qui s'applique aux appareils électro-médicaux. Il s’agit d’une norme chapeau qui fixe les exigences essentielles de sécurité et de performances. Des normes "collatérales" précisent les exigences applicables selon le sous-groupe du DM ou certaines de ses caractéristiques. Ainsi les normes 60601-1-2, 60601-1-6, 60601-1-9, 60601-1-10 et 60601-1-11 concernent respectivement la compatibilité électromagnétique, l’aptitude à la fonction, l’écoconception, la régulation en boucle fermée et les soins à domicile.

A cela s’ajoutent des normes "particulières" selon la nature du DM : 60601-2-10 (électro-stimulateur), 60601-2-18 (endoscope), 60601-2-52 (lits médicaux), 60601-2-49 (monitoring multifonction)...

Pour que le passage en essais d’un DM ne soit "qu'une formalité", sa conception doit intégrer le niveau d'exigence requis. Une erreur de classification peut retarder sa commercialisation. Emitech recommande donc une assistance en amont des essais.

Pour tout nouveau projet, il est primordial de débuter par la classification du dispositif médical en fonction de son utilisation, suivie de la rédaction d'une notice, de la fiabilisation logicielle, de l'analyse de risques et des démarches qualités associées. Dans ces domaines, Emitech propose l'assistance de partenaires tels que MD Consulting, Surgiqual Institute...

Intégrer les pays cibles dans le programme d'essais

Emitech recommande aussi une rencontre avec ses ingénieurs avant le passage en essais, pour valider le choix des normes et vérifier que la campagne d'essais se déroulera de façon optimale. Il s'agit là d'éviter des reprises d'essais liées à des non conformités. Cela permet aussi d'échanger sur les marchés cibles. Le marquage CE s'appuie sur des normes qui peuvent servir de base à des marchés hors CEE par le biais du schéma OC (Organismes de Certification). En intégrant les pays cibles à ce stade, le programme d'essais peut s'enrichir de spécificités nationales. Les rapports après validation de l’OC, pourront être utilisés dans les pays participants, comme les États-Unis.

Dès lors que les étapes précédentes ont été réalisées, les essais en eux-mêmes doivent être une formalité, même si les équipes Emitech proposent leur support en cas de non-conformité.

Emitech, F-78180 Montigny-le-Bretonneux, www.emitech.fr