Pour éviter les retards et les problèmes potentiels au niveau des approbations pour le marché américain, Amnovis a intégré son expertise approfondie des processus de fabrication additive et son expérience de l'impression 3D en titane dans un master file de la FDA.

La société belge Amnovis est considérée depuis longtemps comme un sous-traitant innovant dans le domaine de l'impression 3D. Forts d'une expérience dans la fabrication de produits haut de gamme depuis 2008, ses fondateurs ont été parmi les premiers à utiliser la fusion laser sur lit de poudre pour l'impression d'implants en titane.

Si la fabrication additive est généralement très intéressante pour produire des implants innovants, elle peut se révéler problématique pour l'OEM. Elle s'accompagne en effet souvent d'un obstacle réglementaire qui peut freiner la mise sur le marché.

Aux Etats-Unis, il s'agit de répondre aux préoccupations de la FDA concernant le processus d'impression 3D dans le cadre de la soumission de la demande d'approbation de commercialisation.

Pour éviter les retards et les problèmes potentiels au niveau des approbations pour le marché américain, Amnovis a intégré son expertise approfondie des processus de fabrication additive et son expérience de l'impression 3D en titane dans un master file de la FDA. Rappelons qu'un master file a pour but de protéger les secrets techniques du propriétaire des documents et d'éviter la soumission répétée des mêmes documents techniques par différentes parties. En l'occurrence, le master file couvre les aspects d'innovation critiques des procédés d'impression 3D d'Amnovis qui sont qualifiés pour les dispositifs standard et spécifiques au patient, en titane (Ti grade1 et Ti-6Al-4V grade 23).

Avec ce master file, Amnovis répond proactivement aux préoccupations typiques de la FDA concernant ce type de procédé. Cela va se traduire, pour les clients de l'entreprise, par une simplification des soumissions réglementaires aux États-Unis pour les implants en titane imprimés en 3D.

« Grâce à cette initiative, nous permettons à nos clients de raccourcir leur délai de mise sur le marché et d'éliminer les coûts liés aux pièces non conformes », souligne Ruben Wauthle, PDG et co-fondateur d'Amnovis.

www.amnovis.com