Avec un plan d’investissement qui s’élève à 4 M€ sur 4 ans, Statice devrait être en mesure de répondre à la croissance du marché de la fabrication de dispositifs médicaux sous contrat. L'entreprise bisontine a choisi d'augmenter ses capacités de production mais également d'optimiser son organisation.

Selon MPO (Medical Product Outsourcing), le marché mondial de la fabrication sous contrat de dispositifs médicaux devrait doubler entre 2020 et 2027 pour atteindre près de 100 Md$, soit environ 15 % du marché total de la production de DM.

Cet essor est porté par les acteurs en Asie et aux Etats-Unis, mais l’Europe n’est pas en reste. Marketdataforecast estime en effet que le secteur de la fabrication sous contrat sur le Vieux Continent va croître chaque année de 8,8 % en moyenne sur la période de 2022 à 2027.

Les hôpitaux et cliniques recherchent des DM en quantité et à prix compétitifs mais également des produits innovants. Dans ce contexte de croissance rapide pour les fabricants, la sous-traitance apporte une réduction des coûts, une limitation des investissements et le transfert des risques liés à la production. Dans certains cas, la sous-traitance de spécialité offre aussi des briques technologiques non maîtrisées chez les fabricants.

Les fabricants sous contrat répondent de manière agile et économique aux défis de la pénurie de main d’œuvre, des ruptures de composants et de matières, et de la forte inflation. Le choix d'externaliser sa production ne semble pas être remis en cause par l'arrivée du règlement européen (RDM). En effet, ce choix est arrêté avant la constitution du dossier technique et donc avant le dépôt du dossier de marquage CE. Il n'entraîne donc pas de nouvelles validations.

Un nouveau bâtiment de 1000 m²

Statice augmente sa capacité de production et élargit son offre de prestations de services avec un nouveau bâtiment de 1000 m² qui doit être livré prochainement. (Crédit photo : Statice)

Ce contexte à la fois exigeant et porteur est propice à Statice, qui est en mesure de prendre en charge l'intégralité du développement d’un dispositif médical, de la conception à la fabrication en salle propre, jusqu’au conditionnement et à l’étiquetage. Positionnée sur une trajectoire ascendante, l'entreprise bisontine va augmenter sa capacité de production et son offre de prestations avec un nouveau bâtiment de 1000 m², dont la livraison est prévue prochainement.

Un nouveau magasin de la hauteur du bâtiment permettra de doubler la capacité de stockage de la société pour faire face à la hausse de la demande concernant les dispositifs déjà en production, à l’augmentation du nombre de projets en cours de validation et à l'accroissement des projets mécatroniques. Un nouveau hall dédié justement à la mécatronique sera situé dans ce bâtiment neuf pour assembler et contrôler les DM actifs, les automates de diagnostic in vitro et les équipements de laboratoires.

Ces transferts d’activité dans le nouveau bâtiment vont permettre d’étendre la surface des trois salles propres de Besançon (ISO 5 et ISO 7), de 650 m² à 800 m² au total. Statice sera ainsi en mesure d'accroître sa capacité de production, de créer des postes d’apprentissage et d’intégrer de nouveaux process. Parmi eux, citons de nouvelles presses pour le moulage silicone, une automatisation du trempage silicone, le marquage par gravure laser UV et la tampographie.

Pour les DM Actifs (implants et cathéters) seront notamment intégrés différents équipements de soudure : soudure électrique pour fil submillimétrique (en complément des lasers de soudure déjà utilisés en production) et soudure laser pour boîtiers titane. Au total, le plan d’investissement s’élève à 4 millions d’euros sur 4 ans.

La performance d’une entreprise est liée à son organisation et certains investissements peu visibles sont également cruciaux. Le changement de process internes afin d’utiliser l’ERP en MRP2 a été un chantier de plusieurs années. Le prochain jalon sera la mise en place d’un MES (Manufacturing Execution Systems). Il répondra à plusieurs besoins:

• connaître l’avancement des OF (ordres de fabrication) en temps réel,
• connaître la nature des rebuts éventuels,
• déclarer les moyens et les paramètres utilisés afin de fournir un dossier de lot complet conforme au RDM, et ceci "en un clic".

Les grands défis à venir

L’un des principaux challenges des fabricants sous contrat sur les prochaines années sera la gestion des ruptures d’approvisionnement, qu’elles soient dues au manque de capacités de leurs fournisseurs ou, pire, aux obsolescences.

Afin de limiter ce risque, une plus grande proximité avec les fournisseurs est nécessaire. Pour cela, il convient de leur donner de la visibilité sur les quantités. Cette garantie sur l'avenir leur permettra en effet de trouver des accords sur les stocks intermédiaires. Ceci est rendu possible chez Statice grâce à la mise en place d’un PIC (Plan Industriel et Commercial) sur 18 mois.

Le renforcement des effectifs sera également un défi quotidien pour les fabricants sous contrat. Ils rechercheront forcément l’automatisation pour être compétitifs mais de nombreuses opérations resteront manuelles et la formation sera la clé du succès. Avec un effectif actuel de 150 personnes, Statice, qui prévoit une forte croissance, a choisi d’investir dans des moyens dédiés à l’apprentissage dans chaque salle propre et dans la formation des formateurs.

Enfin, Statice se distingue par sa capacité à intégrer des produits innovants, issus de ses prestations de R&D et d’affaires réglementaires, tout en assurant une performance industrielle de haut niveau. Celle-ci s'améliorera encore avec les investissements planifiés d’ici la fin 2026.

www.statice.com