Filiale de Saint-Gobain depuis 2020, Transluminal est spécialisée dans la réalisation de cathéters peu invasifs, notamment pour la pose d'implants cardiaques. Nous avons interviewé son directeur opérationnel Jean-Baptiste Pourchet afin de connaître les défis techniques de cette application.

Par Evelyne Gisselbrecht

Pourriez-vous décrire l'expertise de Saint-Gobain Transluminal ?

Jean-Baptiste Pourchet (crédit photo : Saint-Gobain Transluminal).

Saint-Gobain Transluminal est une CDMO (Contract Development and Manufacturer Organisation) située dans l'Est de la France, dont l'activité est dédiée à la conception, au prototypage et à la production de cathéters peu invasifs. L'entreprise a plus de 20 ans d'expérience et intervient dans plusieurs domaines médicaux, tels que la neurologie, la gastro-entérologie, ou encore la thérapie cellulaire. Mais c’est notamment pour son expertise cardiovasculaire, dont la pose d’implants par voie transcathéter, que l’entreprise est aujourd’hui reconnue.

Quels avantages présente le largage de valves cardiaques par voie transcathéter ?

Il s'agit d'une chirurgie mini-invasive et non d'une opération à cœur ouvert. L’intervention ne demande qu’une anesthésie locale ou une anesthésie générale légère du patient, et est nettement moins longue pour le chirurgien (30-45 min). Enfin, il s’agit d’une opération avec un taux de succès important et un gain immédiat pour le patient qui peut retourner chez lui rapidement, ce qui réduit également les coûts d’hospitalisation.

Quelles sont les grandes étapes de la conception de ce type de cathéters ?

Dès qu'un accord de confidentialité est signé, nous commençons par aider nos clients sur leur design. Il faut prendre en compte différents paramètres : la capacité de compression de la valve à l'intérieur du cathéter, la longueur de cette valve, les matériaux dont elle est constituée afin d'évaluer les frottements avec le cathéter et enfin le parcours anatomique à l'intérieur du corps, afin de maîtriser les tortuosités des vaisseaux sanguins de l'aine jusqu'au cœur. Notre expertise technique sur les matériaux et les procédés de fabrication est nécessaire au client pour définir ses spécifications. Ces dernières nous permettent ensuite de lancer la phase de prototypage.

En phase préclinique, il est fréquent que nos clients favorisent le chemin d’accès le plus direct afin de valider plus rapidement le fonctionnement de la valve implantée. Ensuite nous développons un cathéter plus complexe adapté à un chemin d'accès moins traumatique pour le patient. Nous proposons au client de procéder par étapes et de valider individuellement les sous-ensembles constituant le système de largage, afin de gagner en sécurité et en délai.

Après avoir validé le design du produit, nous mettons en place toute la documentation technique et règlementaire nécessaire aux essais cliniques qui sont principalement conduits aux Etats-Unis et en Europe. Nous fabriquons alors des préséries destinées aux validations puis à des patients volontaires.

Enfin, lorsque le dispositif médical du client est validé par les autorités pour sa mise sur le marché, nous assurons l’industrialisation et la production en suivant le développement commercial de nos clients.

Quels sont les principaux défis techniques à relever ici ?

Ils sont multiples. Dans un premier temps, il convient de protéger la valve, autant pendant l'opération de chargement dans le cathéter par le praticien que sur l’intégralité du parcours anatomique. En effet, il ne faut pas oublier que cette valve a une forte valeur ajoutée et va demeurer implantée dans le patient toute sa vie. Ensuite, le système doit résister mécaniquement à la force radiale que la valve génère une fois chargée, ainsi qu'à la compression et à l'élongation lors du déploiement de celle-ci ou de sa recapture. Enfin, le système doit garantir un positionnement de la valve extrêmement précis en dépit de chemin d’accès parfois complexes.

Comment parvenez-vous à relever ces défis ?

Le choix des matériaux adaptés à l'application est essentiel. Pour faciliter le glissement de la valve à l'intérieur du cathéter par exemple, nous pouvons réaliser la couche interne en PTFE. Nous avons également développé des solutions techniques pour orienter l’extrémité du cathéter afin de permettre au chirurgien d’avoir un positionnement optimal au moment d’implanter la valve. D'une manière plus générale, un cathéter est un système complexe qui comprend entre 20 et 50 composants à façonner et à assembler. La gestion de la supply chain doit être minutieuse et les nombreuses étapes de fabrication nécessitent une méthodologie pointue de formation du personnel.

Quels sont vos principaux atouts ?

Forte de son expérience de près de 20 ans, Saint-Gobain Transluminal est une entreprise à taille humaine qui offre la flexibilité d’une PME et un accompagnement sur mesure. Chaque projet est géré par une équipe dédiée qui accompagne et guide le client dans la réflexion, le design et le développement du système en conformité avec les réglementations relatives aux dispositifs médicaux. Notre phase de prototypage est accélérée grâce à notre capacité de mettre à profit des composants disponibles en interne ou sur le marché et des procédés de fabrication rapides. Notre société-sœur, Saint-Gobain MS Techniques, nous fait bénéficier de sa longue expérience dans l’extrusion thermoplastique de haute précision. Nous pouvons ainsi accompagner nos clients de la création du tube jusqu’au produit fini en un seul et même lieu. Enfin, nous bénéficions du soutien du groupe Saint-Gobain qui nous permet de perfectionner nos savoir-faire.

Quels sont les projets d'avenir de Saint-Gobain Transluminal ?

Saint-Gobain Transluminal est très attachée à l'innovation. Nous collaborons avec trois des centres de R&D du groupe, situés respectivement aux Etats-Unis, en Allemagne et en Inde. Les projets sur lesquels nous travaillons concernent notamment un revêtement de surface à frottement réduit et le développement de cathéters intelligents intégrant des capteurs.

www.medical.saint-gobain.com