Entre autres compétences, Statice maîtrise la transformation des silicones de grade médical, la micromécanique et l'électronique. Illustration de ce savoir-faire multiple à travers deux applications en neurologie : l'implant cérébral Sonocloud-9 de Carthera et l'interface cerveau/machine du CEA/Clinatec.

Par Evelyne Gisselbrecht

(crédit photo : François Tattu)

Statice maîtrise non seulement l’assemblage d’électrodes en réseau, comme celles utilisées dans le dispositif du CEA, mais aussi les leads avec électrodes annulaires.

Parmi les contract manufacturers qui font référence sur le marché des technologies médicales, Statice figure en bonne place. L'entreprise bisontine est en mesure de prendre en charge l'intégralité du développement d'un dispositif médical, de la conception à la fabrication en salle propre, jusqu'au conditionnement et à l'étiquetage. Elle est réputée auprès des fabricants pour sa capacité à innover, notamment dans le domaine des cathéters et des implants sur mesure. Elle dispose pour cela d'une double expertise dans le domaine de la transformation des biomatériaux et de la mécatronique et s'appuie sur le large panel de compétences de son bureau d'études. L'entreprise a également développé un service d'accompagnement règlementaire.

Il n'est donc pas étonnant que Statice soit sollicitée pour des projets complexes. Nous nous intéresserons plus particulièrement ici à deux DMIA (Dispositifs Médicaux Implantables Actifs) invasifs de classe III, destinés à des applications neurologiques, qui relèvent tous deux de la prouesse technique et devraient constituer de formidables avancées au bénéfice du patient.

La maîtrise du micromoulage silicone et des assemblages délicats

Citons en premier lieu le SonoCloud-9, un dispositif médical conçu par la medtech lyonnaise Carthera pour traiter les tumeurs cérébrales et d'autres pathologies cérébrales graves. Cet implant révolutionnaire utilise la technique des ultrasons pulsés pour accroître la perméabilité des vaisseaux sanguins dans le cerveau. Quelques minutes d'ultrasons suffisent pour ouvrir la barrière hémato-encéphalique (BHE) pendant plusieurs heures, et permettre ainsi d'augmenter la concentration des molécules thérapeutiques dans le cerveau et potentiellement leur efficacité.

L'activation de cet implant est réalisée à l'aide d'une aiguille transdermique connectée à une unité de contrôle externe. Garantir l'étanchéité de cette opération tout en limitant l'effort d'insertion à exercer sur l'aiguille est l'un des nombreux défis techniques qu'a dû relever Statice. Cette dernière réalise l'assemblage de l'interface d'entrée de cette aiguille constituée de composants plastiques et électroniques mais aussi de joints en silicone et d'un septum dont elle assure la production. Pour cela, Statice a développé des procédés spécifiques, notamment une technique de moulage silicone dans des dimensions submillimétriques, selon des tolérances extrêmement réduites.

Statice conçoit, fabrique et assemble l'ensemble de la matrice en silicone et les électrodes en platine iridium de l'interface cerveau machine WIMAGINE du CEA Clinatec (crédit photo : Agence DER).

L'usinage de la "grille" en titane supportant l'implant est une autre étape délicate, compte tenu des contraintes géométriques et d'état de surface. Cette "grille doit en effet s'adapter à la morphologie du patient. Statice a mis au point un procédé de découpe qui respecte l'orientation des mailles sans détériorer l'état de surface. La société a opté ici pour l'électro-érosion à fil sur des posages spécifiques conçus en interne, la finition étant réalisée par usinage micrométrique.

Autre difficulté : le nettoyage par ultrasons de l'ensemble et plus particulièrement le respect de l'intégrité du traitement de surface au parylène et la non-détérioration des transducteurs, un défi que Statice a su relever aussi.

Sur le plan du conditionnement, le sous-traitant a conçu un emballage avec des calages et des composants perdus spécifiques en vue de la stérilisation à l'ETO de l'implant, afin de garantir que le gaz atteigne bien toutes les zones du produit, malgré sa géométrie complexe.

Enfin, la gestion de la traçabilité a nécessité la mise en place de processus et de contrôles stricts au sein de l'ERP de Statice, en raison des différentes barrières stériles du conditionnement.

A noter que l'ensemble des opérations de production sont effectuées en salle propre, y compris le nettoyage et le conditionnement.

Une large palette de compétences en conception et en fabrication

Autre projet de longue haleine auquel Statice contribue depuis plus de 10 ans : l'interface cerveau machine (BCI) WIMAGINE du centre de recherche biomédicale Clinatec (CEA). Cette interface vise notamment à permettre à des paraplégiques de remarcher en décodant leur activité cérébrale motrice pour en extraire les intentions de mouvement qui commandent un stimulateur médullaire implanté (doi Nature).

Cette interface cerveau machine a également été utilisée pour permettre à des sujets tétraplégiques de piloter un exosquelette 4 membres (doi Lancet).

Statice a travaillé ici sur la matrice en silicone intégrant les réseaux d'électrodes en platine iridium. Si les spécifications techniques figurant dans l'appel à projet initial étaient très générales (une limite maximale d'encombrement avec une épaisseur inférieure à 0,5 mm, un nombre d'électrodes déterminé et le caractère biocompatible du matériau), les difficultés techniques à résoudre n'en étaient pas moins complexes, en particulier :

• l'assemblage de fils d'un diamètre équivalant environ à 2 fois celui d'un cheveu sur des électrodes puis l'intégration de ces électrodes dans un réseau de forte densité (résistance mécanique intrinsèque du fil très faible et résistance limitée des soudures),
• le positionnement de chaque fil dans une gorge en silicone de 0,1 mm, les différentes gorges devant être espacées de 0,25 mm maximum,
• le micromoulage de ces gorges.

Au final, Statice est parvenu à ce qu'aucun contact ne soit perdu sur les 70 électrodes.

La réalisation de cette matrice en silicone a fait appel à de multiples expertises internes à l'entreprise, que ce soit pour :

• le design de cette matrice,
• le choix des process (soudure électrique et laser, assemblage par micro-collage, potting,…),
• les validations du design par des tests de performances (mécaniques, électriques, vieillissement accéléré,…),
• le design et la fabrication des outillages de moulage,
• le design et la fabrication des outillages de soudure,
• le design et la fabrication des posages d’assemblage,
• le process de fabrication (usinage en interne), de moulage (injection silicone, sheeting), d’assemblage (soudure électrique, laser, collage, potting),
• l'assemblage fin sous binoculaire,
• le process de contrôle (banc de contrôle électronique développé en interne par le service R&D électronique & développement logiciel),
• le nettoyage,
• ou encore le conditionnement.

www.statice.com