Experte en microtechnique et mécatronique, Cisteo Medical propose son savoir-faire, de la fabrication de prototypes à la production en série de DM. Comprendre les besoins du fabricant et s’adapter tout au long du projet : l'entreprise a fait de ces exigences une priorité dans son organisation.

Sous-traitant critique spécialisé dans le développement, la fabrication et l'homologation de dispositifs médicaux sous contrat, la société bisontine Cisteo Medical se positionne comme un interlocuteur unique pour ses clients, de l'idée à la réalisation du projet. L'entreprise est en capacité d'aider ses clients pour toutes classes de DM mais elle a développé une expertise spécifique sur les dispositifs de classe III, notamment les DMIA (dispositifs médicaux implantables actifs).

Pour son créateur et dirigeant Christophe Moureaux, la qualité essentielle dont doit faire preuve le contract manufacturer est sa capacité d'adaptation aux besoins du client, à toutes les étapes du projet.

S'adapter à la roadmap du fabricant

Fabrication d'un prototype électronique
en laboratoire R&D (source Laurent Cheviet)

Le développement d’un dispositif médical est jalonné d’étapes clés lors desquelles le contract manufacturer peut apporter sa contribution. En tant que partenaire technique et industriel, Cisteo Medical est en mesure d’intervenir à tous les niveaux d'avancement de la roadmap du fabricant :

• conception : l’objectif ici est de pouvoir rapidement tester le design à travers des maquettes, des prototypes, mais également de réaliser la preuve de concept pouvant être présentée aux investisseurs. Une phase de design for manufacturing permet d’optimiser le dispositif et son coût de fabrication.
• vérification et validation : ces phases normées consistent à fournir au fabricant un dispositif dont le niveau de maturité et de maîtrise permettra la réalisation des essais d’évaluation biologique, des essais pré-cliniques, d'une étude de phase précoce First in Human… Il s'agira aussi pour Cisteo Medical de développer des bancs de test adaptés.
• industrialisation et fabrication : par la revue du design et la constitution du DMR (Device Master Record), Cisteo Medical met en place l’ensemble des étapes permettant d’assurer la fabrication en série du dispositif médical.

Grâce à ces différentes ressources, Cisteo Medical peut intervenir très en amont d’un projet.

S’adapter en termes de quantité

Structure à taille humaine, Cisteo Medical met en quelque sorte ses locaux à la disposition des fabricants, de la preuve de concept unitaire à la production en série du dispositif médical.

Ses laboratoires de R&D (mécanique et électronique) constituent pour les clients une sorte de fablab sur lequel ils peuvent s'appuyer pour réaliser leur démonstration de faisabilité. Ils peuvent également y effectuer leurs opérations de maquettage et de prototypage.

La salle propre dont Cisteo Medical est équipée, inclut également un espace permettant la fabrication de préséries destinées aux phases de vérification et de validation mais également à la qualification des procédés industriels choisis.

Cisteo Medical a par ailleurs adapté son outil industriel pour répondre aux phases d'accélération de croissance liées aux évolutions de la demande marché du fabricant.

S’adapter en termes de procédés

Contrôle visuel d'un composant en salle ISO 7 après surmoulage epoxy (source Laurent Cheviet)

Au-delà des exigences de performance, la fabrication d’un dispositif médical repose sur la capacité à maîtriser le risque patient. Cisteo Medical intègre cet aspect à travers la maîtrise de ses procédés. La société a fait le choix d’intégrer un grand nombre de procédés en salle propre, ce qui permet notamment la fabrication de dispositifs médicaux implantables actifs :

• injection et surmoulage silicone,
• assemblage mécanique et mécatronique,
• encapsulation,
• soudure des boitiers et contrôle de l’herméticité,
• nettoyage et conditionnement.

Ce choix limite les risques de contamination. Chacun de ces procédés peut également être exploité indépendamment, par exemple le surmoulage silicone pour la réalisation de fils tenseurs. Chaque espace fonctionne comme un îlot facilement permutable vers une autre technologie.

A noter que la société ne demeure pas "figée" sur les procédés déjà intégrés. Elle est en effet disposée à intégrer de nouvelles techniques et à réaliser les qualifications d’installations adéquates.

S’adapter en termes de management de la qualité

Les fabricants doivent tous répondre aux mêmes exigences mais chacun d’eux peut avoir sa propre roadmap. Grâce à un système de management de la qualité ISO 13485 flexible, Cisteo Medical dispose de la souplesse nécessaire pour s’adapter aux clients qui souhaitent mettre en œuvre leur propre stratégie. La société est en mesure de suivre le processus de conception de ses clients, quelle que soit sa définition.

Enfin, Cisteo intervient de manière proactive auprès de ses clients suite aux retours des organismes notifiés afin de leur apporter un accompagnement complet et réactif.

www.cisteomedical.com