Concevoir un dispositif est une tâche ardue. Le fabricant a le choix entre 
internaliser cette étape (make) ou la confier à un prestataire externe (buy) 
qui lui apportera la flexibilité nécessaire. Cisteo Medical a été créée à l'origine dans cette optique. L'entreprise nous explique sa vision de la conception.

Par Christophe Moureaux, président fondateur de Cisteo Medical.

Concevoir un dispositif médical (DM), développer le logiciel associé le cas échéant, designer l'instrumentation, vérifier et valider l'ensemble nécessitent de regrouper une équipe polyvalente. Il est possible de la recruter mais il est également envisageable de recourir à des compétences externes afin de co-développer son dispositif. Cela présente des avantages mesurables importants pour la réussite d’une start-up medtech.

Etre flexible et pouvoir pivoter

Développer un DM s’étend sur une durée déterminée. Lorsque le produit passe en phase de fabrication, le besoin en R&D chute. Le service industrialisation doit alors prendre le relais. Une start-up doit s'entourer d'une équipe flexible et modulable, capable de répondre à ses besoins ponctuels et de lui fournir les compétences nécessaires selon l’avancement du développement.

Il est primordial d'optimiser l'étape de développement d'un DM pour réduire le time to market et garantir ainsi la réussite du projet.

Faire appel aux meilleurs experts de chaque domaine

Savoir réunir les expertises nécessaires dans chaque domaine est un challenge permanent dans le cycle de développement d’un DM, d’autant plus que ce besoin en compétences spécifiques va évoluer tout au long du projet.

Tendre vers le make en interne peut présenter des avantages, comme le fait de garder le contrôle, la maîtrise de son dispositif, mais cela ne doit pas se faire au détriment du partage d’expertise et d’expérience.

S’adresser à un prestataire allègera en revanche la charge de la start-up. Il incombera alors à ce prestataire de mettre autour de la table les meilleures compétences pour faciliter le succès du développement et améliorer son efficacité opérationnelle. En effet, les problématiques sont nombreuses autour de la technique, l’industrialisation, la réglementation et la commercialisation !

Capitaliser sur le savoir-faire déjà acquis de son sous-traitant

Test sur des prototypes effectué dans les locaux de Cisteo Medical (crédit photo : Cisteo Medical)

La création d’une start-up soulève déjà de nombreuses questions relatives au financement, aux RH et aux autres activités supports. Dans cet univers complexe à maîtriser, il est rassurant de pouvoir s’appuyer sur le savoir-faire déjà éprouvé de son partenaire sous-traitant et se concentrer ainsi sur ses compétences principales.

A l’instar d’un conseiller, le prestataire peut représenter un garde-fou pour ses clients en mettant l’accent sur les exigences réglementaires et normatives, par exemple en appuyant sur la nécessité d’initier le dossier de gestion des risques dès les premières phase de développement.

Challenger la conception interne au moment du design for manufacturing

La première itération de la conception est basée sur les premières données d'entrée émises par le marché, les chirurgiens,… La phase de design for manufacturing permet d'intégrer les contraintes de fabrication comme données d'entrée de la conception.

Entamer au plus tôt la phase de design for manufacturing permet d’éviter de nombreux écueils. Il est vivement recommandé aux équipes R&D de confronter le plus rapidement possible leur conception à la réalité de la fabrication en série. L’étape du design for manufacturing permet de faire le point entre prototype et fabrication série mais aussi de se laisser le choix de faire évoluer sa conception avant un design freeze parfois contraignant en termes de prix de revient sur le long terme.

En conclusion, en matière de conception d’un DM, il est tentant de répondre make AND buy. Constituer une équipe en partie internalisée mais aussi externalisée peut en effet s’avérer une solution intéressante et combiner l’ensemble des leviers des deux pratiques. Ainsi, l’entreprise mettra toutes les chances de son côté pour franchir les étapes de développement et optimiser les coûts à court, moyen et long terme.

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