Comment la démarche agile, bien connue de l’univers du logiciel, peut-elle s’appliquer au développement d’un produit à composante matérielle, comme un dispositif médical ? Quels challenges y sont associés ? C'est ce que nous explique ici Kickmaker, agence spécialisée dans l'industrialisation de projets high-tech.

Par Stéphane Tampigny (Chef de projet), Séverine Mollier (Directeur de programme médical), David Carrara (Directeur de programme médical) et Alysée Flaut (Responsable de la communication) de Kickmaker

L’industrialisation de dispositifs médicaux (DM) est un processus complexe, qui permet de passer de la phase de développement à celle de production de masse, en garantissant une qualité constante du produit, ainsi qu’une réponse adaptée aux exigences règlementaires et de qualité.

Ajouter de l’agilité dans ce processus permet de naviguer plus facilement dans un environnement d’évolution rapide des technologies, des normes et règlementations, et de répondre à la demande croissante de personnalisation et de modularité de la part des clients.

Introduire de l’agilité dans le développement de DM

Bien ancrée dans l’univers du software, l'agilité représente des défis majeurs dans le cadre de l'industrialisation de dispositifs en raison de spécificités, telles que la fixation des spécifications hardware par opposition à leur nature évolutive dans le logiciel.

De plus, la traçabilité documentaire, essentielle dans ce contexte, se révèle plus complexe en raison des flux de revue plus rigoureux. En outre, le cycle de vérification et de validation (V&V) associé aux dispositifs médicaux avec du hardware tend à être significativement plus long que dans le développement logiciel.

Malgré ces défis, des solutions émergent pour intégrer l'agilité dans le processus d'industrialisation de ce type de produits.

Privilégier des cycles de développement courts et itératifs

Caractéristique des méthodes agiles, le développement itératif permet aux équipes de décomposer le processus en cycles plus petits, de réévaluer et d'ajuster régulièrement le projet en fonction de l'évolution des besoins et du retour d'information. Il permet d’éliminer les "specs" non nécessaires, et de réaliser, en environnement simulé, des tests utilisateurs de vérification et de performance stricts tout au long du processus.

Les enjeux de traçabilité et de flexibilité peuvent être résolus avec une méthode de gestion de projet propre. Les étapes du cycle en V (spec, design, justification de design, plans de tests, rapport de tests), la gestion des risques et des impacts (projet, produit, règlementaire), les changements (ECR/ECO/ECN) sont interconnectés et le versionning intervient sur l'ensemble de ces processus afin d’obtenir une vision centralisée et dynamique de l’avancée du projet. Les spécifications sont utilisées et régulièrement mises à jour. Le risque d’erreurs à un stade avancé est réduit, et une détection précoce des problèmes potentiels permise, ce qui limitera l’impact financier du changement de design nécessaire à leur correction.

Le développement par modules indépendants

La flexibilité est essentielle pour laisser de la place au changement. En pensant la conception du DM par briques indépendantes dès le début, on ajoute une possibilité d’évolutivité non négligeable. Les fonctionnalités sont séparées, et notamment les médicales des non médicales, ce qui permet de ne pas redocumenter l’entièreté du produit à chaque modification mais uniquement le module impacté ; et d’ajouter des fonctionnalités en cours d’industrialisation.

Travailler avec un prestataire en mode hybride

Lorsqu'un fabricant de DM travaille avec un prestataire externe pour l’industrialisation de son produit, deux modèles sont habituellement admis : l’assistance technique qui laisse au client la responsabilité de s’organiser seul, et le modèle forfaitaire, peu favorable aux changements et évolutions.

Un troisième modèle est possible, sous une forme hybride : celui d’un centre de compétence. Il concerne des scopes bien définis, qui nécessitent davantage de flexibilité. Au démarrage du projet, un backlog complet de tâches à réaliser est dressé avec le client, auquel est attachée une équipe spécifique. Chaque membre de l’équipe est chargé selon un taux d’occupation, et un sprint sur les activités définies est réalisé tous les mois. À la fin du mois, les tâches effectuées sont listées et le backlog mis à jour : doit-on impliquer davantage de personnes ? Ou moins ? Les spécifications ont-elles évolué ?

Les tâches sont ainsi définies et mises à jour mois après mois. Cette méthode ajoute beaucoup d’agilité dans la conception.

Conclusion

L'équilibre entre l'agilité et les processus rigoureux requis pour le développement de dispositifs médicaux est un aspect délicat mais nécessaire d'une mise en œuvre réussie. Si l’agilité du hardware ne sera jamais aussi flexible que celle du software, elle permet tout de même de créer des solutions innovantes et centrées sur l'utilisateur.

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